深度探索
来自我们记者的行业洞察
疫情冲击择期手术，手术机器人需求韧性凸显
新冠疫情在2020年重创择期手术，但手术机器人行业的需求并未因此消退。骨科领域，史赛克与Zimmer第四季度分别装机超百台Mako和Rosa系统；软组织领域，Intuitive Surgical全年装机936台，较上年减少，但手术量仍增长1%。随着手术恢复，行业竞争正围绕髋膝关节置换及软组织手术加速展开。
从实验室到家庭：2021年新冠检测的演进方向
疫情进入第二年，美国新冠检测格局正经历深刻调整：检测量自1月峰值明显回落，雅培与Quidel等厂商仍扩产备战；FDA加速授权居家与OTC检测产品，但成本与公共卫生可见性问题引发讨论；变异株对分子检测的潜在影响亦受到监管关注。
择期医疗复苏成焦点：医械行业经历过山车之年
一年前，医院为应对新冠疫情暂停择期医疗，导致医械行业收入大幅下滑。随着疫苗推广和病例数变化，2021年择期医疗的复苏进程成为行业焦点，但恢复速度因手术类型、地区及患者信心而异。
美国医院价格透明化新规落地：同一手术费用差距惊人
美国医院价格透明化新规生效后，Healthcare Dive分析多家医疗系统的数据发现，同一医院内同一手术的协商价格差异巨大，例如旧金山Sutter医院髋关节置换费用从22,865美元到101,571美元不等。专家认为，这反映了美国医疗定价的混乱，但也为雇主控制成本提供了机会。
医疗行业反垄断四大看点：联邦与州层面监管动向解析
过去一年，美国医疗行业反垄断执法活动频繁，联邦贸易委员会（FTC）计划加强执法，州立法机构也在考虑加强对并购的审查。本文梳理了未来值得关注的四大反垄断议题，包括FTC扩大执法工具、Becerra提名的影响、Sutter和解的连锁反应以及州层面的立法动向。
2021年数字健康领域三大趋势预测
新冠疫情推动数字健康领域加速发展，2021年这一趋势预计将持续甚至增强。专家预测，医疗健康将变得更加预测性而非反应性，远程医疗将继续扩张并深入整合，同时随着数据共享增加，网络安全将成为行业焦点。
糖尿病可穿戴设备市场展望：2021年被视为行业分水岭
新冠疫情加速了远程医疗和数字健康的普及，连续血糖监测仪（CGM）和胰岛素泵市场在2020年表现出韧性。展望2021年，行业普遍认为这是糖尿病可穿戴设备的分水岭之年，Dexcom、Insulet、Medtronic等主要厂商均有新产品发布计划，并瞄准尚未充分渗透的患者群体。
二尖瓣市场预计比肩TAVR，雅培与爱德华争相布局
经导管主动脉瓣置换术（TAVR）主导了近年结构性心脏病市场，但行业正将重心转向二尖瓣介入治疗。分析师预计，二尖瓣及三尖瓣市场到2025年将达30亿美元，其中二尖瓣占大头。雅培凭借MitraClip领先，爱德华则携Pascal系统追赶，但面临技术复杂性和临床数据挑战。
欧盟启动Eudamed首个模块，MDR-IVDR认证瓶颈仍存
欧盟委员会本月启动了Eudamed系统的首个模块，用于为医疗器械制造商等分配单一注册号。然而，由于疫情导致的现场审核限制及公告机构数量不足，许多产品可能无法在MDR生效前及时获得认证。行业机构呼吁扩大远程审核范围，并质疑IVDR的过渡期是否可行。