Proscia 获得 FDA 510(k) 新许可，Concentriq AP-Dx 纳入预定变更控制计划
Proscia 于 2026 年 8 月 6 日宣布，其 Concentriq AP-Dx 数字病理平台获得美国 FDA 新的 510(k) 许可，新增与 Leica Aperio GT 450 DX 扫描仪兼容、云部署及预定变更控制计划（PCCP）。PCCP 允许 Proscia 在不需额外 510(k) 提交的情况下验证并支持更多 FDA 批准的扫描仪、图像格式和显示器。该平台此前于 2024 年 2 月获得 Hamamatsu NanoZoomer S360MD 扫描仪的初始许可，并已获得 CE 标志。Proscia 在 KLAS 2026 年数字病理报告中客户整合目标支持得分最高，服务年管理 1200 万病例的实验室及 16 家顶级制药公司。
费城 — Proscia® 宣布，其数字病理平台 Concentriq® AP-Dx 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）新的 510(k) 许可。此次许可扩展了平台功能，新增与 Leica Aperio® GT 450 DX 玻片扫描仪的兼容性、云部署选项，并纳入预定变更控制计划（PCCP）。Concentriq AP-Dx 是一款用于初级诊断的数字病理平台，适用于各种规模的实验室。
通过 PCCP，Proscia 获得了更高效的路径来扩展 Concentriq AP-Dx 的互操作性，同时保持监管监督。该计划使 Proscia 能够验证并实施对更多 FDA 批准的扫描仪、图像格式和显示器的支持，而无需再次提交 510(k) 申请。
据美国癌症协会《癌症事实与数据 2026》报告，今年预计将有超过 210 万美国人被诊断出癌症（1），这加剧了本已萎缩的病理学家队伍的压力。实验室越来越多地转向数字病理，以应对诊断需求并释放新的价值来源。为了实现规模化，实验室需要灵活采用更多技术，而不受专有生态系统的限制。
“实验室选择数字病理平台时，期望它能成为其未来多年实践的核心，”Proscia 质量与监管负责人 Ian Cadieux 表示。“PCCP 帮助我们保护这一投资，让客户确信 Concentriq AP-Dx 将继续作为互操作基础，随着需求演变而发展。”
Proscia 在 KLAS Research 的《数字病理 2026》美国市场报告中，基于客户反馈，在“支持客户整合目标”方面获得最高分，并荣获最高综合绩效得分（2）。该公司服务于每年管理 1200 万患者病例的诊断实验室，以及 20 家顶级制药公司中的 16 家。
Concentriq AP-Dx 最初于 2024 年 2 月获得 FDA 510(k) 许可，用于配合 Hamamatsu NanoZoomer® S360MD 扫描仪进行初级诊断。该平台还根据 IVDR 获得了 CE 标志。
如需了解更多关于 Proscia PCCP 的信息，可阅读 Ian Cadieux 关于其对诊断实验室意义的观点文章，点击此处。
关于 Proscia
Proscia 是一家病理学 AI 公司，致力于在药物发现、开发和诊断领域重塑病理学，以推动精准医疗。其 Concentriq 平台为医学中最关键决策背后的科学家、病理学家和实验室领导者提供智能支持，帮助更多突破性成果惠及患者。Proscia 受到 20 家顶级制药公司中 16 家的信赖，并在 2026 年 KLAS 欧洲数字病理评选中荣获“全球最佳”称号。了解更多信息，请访问 proscia.com，并关注 Proscia 的 LinkedIn 和 X 账号。
- 美国癌症协会。《癌症事实与数据 2026》。可访问：https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/2026-cancer-facts-figures.html。
- KLAS Research。《数字病理 2026：新兴美国市场的早期采用与技术表现》。可访问：https://klasresearch.com/report/digital-pathology-2026-early-adoption-and-technology-performance-in-an-emerging-us-market/3711。
