诊断
GE HealthCare 光子计数CT设备获CE标志，加速欧洲市场布局
GE HealthCare 于本周一宣布，其光谱光子计数CT设备 Photonova Spectra 已获得 CE 标志，标志着该技术在欧洲市场准入方面取得关键进展。此前，该设备已在美国和日本获批。CE 标志将支持公司在欧盟、瑞士、英国等市场启动商业化，并可能简化在澳大利亚和新加坡等国的上市流程。Photonova 将与西门子医疗的 Naeotom Alpha 系列直接竞争，后者于2021年在欧洲首次获批。
Cleveland Diagnostics任命Valerie Dixon为首席财务官
Cleveland Diagnostics于周二宣布，已聘请Valerie Dixon担任首席财务官，旨在为其IsoPSA前列腺癌检测的大规模商业化奠定财务基础。Dixon此前在Flagship Pioneering担任融资服务高级合伙人。
Guardant Health 被判支付 2.452 亿美元专利侵权赔偿
美国特拉华州联邦地区法院对 Guardant Health 作出最终判决，要求其向 TwinStrand Biosciences 和华盛顿大学支付超过 2.452 亿美元，涉及 DNA 测序技术专利侵权。判决包括陪审团裁定的 8340 万美元损害赔偿、补充赔偿、应计特许权使用费及利息，并规定 Guardant 须就 11 项产品支付 6% 的持续特许权使用费直至 2033 年专利到期。Guardant 表示强烈异议并将上诉。
Guardant的Shield血液检测：从结直肠癌筛查到多癌种检测的路径规划
Guardant Health的Shield血液检测于2024年获得FDA批准用于结直肠癌筛查，随着UnitedHealthcare的覆盖和美国癌症协会的认可，该检测正在获得临床上的广泛采用。该公司目前正致力于下一代技术的改进，以提高对早期癌症和癌前病变的敏感性，同时，在获得突破性设备认定后，将Shield扩展至多癌种检测领域。在接受MedTech Dive采访时，Guardant临床开发副总裁Sam Asgarian讨论了该检测的实际应用、性能局限性以及多癌种版本获得FDA批准的路径。
强生Monarch手术机器人获FDA批准，新增AI辅助功能
强生公司周一宣布，其Monarch支气管镜机器人获得FDA对Quest 3软件更新的批准，新增AI辅助规划、3D可视化等功能，并扩大与常用成像系统的兼容性。这是Monarch系统18个月内的第四次重大软件发布。
FDA 为 Galleri 多癌种早筛检测安排咨询委员会会议
FDA 已定于 2026 年 9 月召开咨询委员会会议，审查 Grail 公司 Galleri 多癌种早期检测血液测试的上市前批准申请。Galleri 于 2021 年作为实验室开发测试推出，今年提交 FDA 审批，但一项关键试验未达主要终点。Grail 首席执行官 Josh Ofman 表示，公司仍预计 Galleri 将在 2027 年上半年获得 FDA 批准。
Danaher任命Julie Sawyer Montgomery为下一任首席执行官
Danaher于周一宣布，Julie Sawyer Montgomery将接替Rainer Blair出任总裁兼CEO，任命自10月1日生效。Blair在担任CEO六年后退休，并将担任高级顾问至2027年3月31日。Montgomery此前担任执行副总裁，负责诊断业务，期间该业务营收从约60亿美元增至约110亿美元，营业利润约增长两倍。她曾主导对Masimo的99亿美元收购及对StatLab的待完成收购。分析师认为，此次任命并非战略转向诊断，而是认可其平台运营能力可复制至其他领域。
西门子医疗任命美洲区新任总裁兼负责人
西门子医疗宣布João Seabra为美洲区新任总裁兼负责人，自10月1日起生效。Seabra于2001年加入公司，2018年起领导企业服务业务，实现营收翻两番。前任John Kowal在任仅数月后离职，公司领导层自5月以来经历多项变动。