布鲁塞尔讯——欧盟委员会本月启动了其进度滞后的IT系统（Eudamed）的首个组件，该系统用于在新规生效前注册经认证的医疗器械。然而，监管瓶颈可能导致许多产品在一段时间内无法获得认证。

Eudamed系统共包含六个模块，此次上线的首个模块将为每家医疗器械制造商、手术包生产商、进口商以及非欧盟制造商在欧盟指定的授权代表分配一个“单一注册号”。

该数据库目前尚不完整，其上线时间已比原计划推迟两年；目前计划在《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）于2022年5月26日生效时完成全部建设。

欧盟《医疗器械法规》（MDR）将于2021年5月26日生效，该日期因疫情而推迟。此前数月，行业一直抱怨在新冠疫情暴发前无法准备就绪。

然而，据多个欧盟国家的行业官员表示，新冠疫情限制措施（这些措施阻止了许多现场审核）以及目前依据新规指定运营的公告机构短缺，意味着许多器械可能无论如何都无法在MDR生效日期前及时获得认证。

包括MedTech Europe在内的行业团体已向欧盟委员会施压，要求将疫情期间开展的远程审核范围扩大至新规下的新认证。

然而，对于新认证，欧盟指南规定，除非逐案评估认为远程审核“对于确保医疗护理是必要的，尤其是在新冠限制期间临床需要时”，否则不允许进行远程审核。

那些必须依据新规而非现行法规进行认证的产品，可能会被排除在外，直到现场审核恢复，因为它们没有现行的CE标志可延续至新体系。这包括IVDR涵盖的大多数器械。MedTech Europe表示，IVDR审核需在未来数月内进行，器械才能在2022年5月获得认证。

现有医疗器械的CE标志可基于公告机构通过视频连线进行的远程审核予以更新。这些证书有效期最迟至2024年年中。但任何在新规生效后处理的重新认证都将被视为全新的认证，而最新指南要求此类认证必须进行现场审核。

爱尔兰国家标准局（NSAI）医疗器械总监Caroline Dore-Geraghty表示，这意味着公告机构面临压力，需在明年5月MDR生效前，依据现行指令对现有产品进行重新认证。NSAI同时也在处理MDR下的新认证申请。

Dore-Geraghty表示：“目前很少有公告机构依据旧指令受理新产品，因为医疗器械不可能一夜之间获得认证。低风险器械可能需要六个月，高风险器械则可能长达两年。”

瑞典医疗器械行业协会（Swedish Medtech）首席执行官Anna Lefevre Skjöldebrand补充道：“如果不允许进行虚拟审核，我真的很难看到我们如何满足市场对产品的需求。”

瑞典应对新冠限制的措施没有其他欧洲政府那么严格。尽管如此，Skjöldebrand表示企业仍遵循官方建议。她说：“就审核而言，我认为瑞典与其他欧洲国家不会有太大差异。现场审核确实是一个难以克服的障碍。”

Skjöldebrand认为，应普遍允许对新认证进行远程审核，但条件是尽快进行现场审核。

欧盟委员会发言人表示，目前正在讨论“新规下使用远程审核的可能需求，以及这在多大程度上可被视为正式可行”。

即使在MDR推迟之前，Eudamed进展缓慢和公告机构短缺的情况，已使布鲁塞尔在2月份就流传着延期的传言。

尽管实施时间延长了一年，但截至12月初，依据MDR指定的公告机构仅有17家，而依据1993年欧盟医疗器械指令（MDR将取代的两项指令之一）指定的公告机构有54家。

依据IVDR指定的公告机构仅有5家，而现行体外诊断医疗器械指令下有21家。尽管如此，委员会发言人表示，“较大的公告机构均已依据新规获得指定”。

全球任何公司都可以向任何欧盟国家的任何公告机构提出申请，只要该机构获授权认证该类型产品。

Skjöldebrand表示：“公告机构短缺给瑞典MedTech成员带来了巨大压力。”她表示，这种短缺使企业很难依据新规获得CE标志。“公告机构的指定速度远低于预期。”

Dore-Geraghty表示，进展缓慢的部分原因是缺乏关于申请成为公告机构的机构应满足法律要求的官方指南。

Dore-Geraghty指出：“该法规本应易于解读，因此无需指南文件——但指南文件是必要的，因为公告机构、主管当局和制造商之间的解读存在差异。”她补充说，委员会仍未任命审查公告机构对高风险产品认证所需的专家小组。

英国健康科技行业协会（ABHI）监管与合规总监Phil Brown强调，虽然MDR的实施期限更近，但IVDR对制造商而言是更大的挑战，因为超过80%需要认证的器械在现行规则下无需认证。ABHI诊断法规总监Stephen Lee表示，“公告机构不保证IVDR认证申请的处理时间少于12个月”。

英国现已脱离欧盟，不会采用MDR/IVDR，但要在欧盟销售，英国制造的医疗器械需要获得欧盟证书（正如欧洲产品要在英国销售需要英国证书一样）。英国标准协会（BSI）是这两项法规的指定公告机构，已在荷兰设立办事处。

MedTech Europe法规与产业政策总监Oliver Bisazza表示：“我们确实质疑剩余的IVDR过渡期是否可行。”他表示，欧盟“应考虑”推迟IVDR的实施。

虽然Bisazza认为MDR无需再次推迟，但他表示，欧盟“必须”找到解决审核问题的办法，例如允许虚拟审核，以免合规器械的制造商无法获得认证。