FDA就生成式人工智能医疗设备的监管框架开放公众评论期

深度简报：

• 美国食品药品监督管理局（FDA）正在就如何监管包含生成式人工智能（AI）的医疗器械征求公众意见。该意见征询与器械和放射健康中心（CDRH）发布的一份讨论文件相关。
• 尽管CDRH迄今已批准超过1000种AI医疗器械，但绝大多数并未使用生成式AI——一种能够模仿模式以创建文本、图像或音频的技术。FDA承认生成式AI对患者护理具有潜力，但与传统软件及其他AI器械相比，可能引入“独特风险”。
• CDRH于周二发布了该讨论文件，概述了一个潜在的监管框架。该文件并非新政策或指南，而是作为收集利益相关者意见的基础。FDA将接受意见至10月19日。

深度洞察：

FDA的器械中心近年来在制定监管方法时，一直积极寻求利益相关者对生成式AI的意见。CDRH的数字健康咨询委员会于2024年首次召开会议，讨论生成式AI器械的全产品生命周期考量。该委员会去年再次召开会议，以解决使用该技术的数字心理健康器械问题。迄今为止，器械中心尚未提出任何专门针对生成式AI的正式政策。

核心挑战之一是，生成式AI器械具有独特特性，使其监管比其他软件或AI系统更为复杂。例如，这些器械可能接受开放式输入、执行多项任务并产生可变输出。因此，它们具有更高的“幻觉”风险——即输出看似真实但可能不正确——并且难以界定器械预期用途的边界或在现实环境中跟踪性能退化。

在其讨论文件中，CDRH概述了三个主要概念：生成式AI器械的风险框架、基于能力的上市前评估方法以及上市后监测思路。

拟议的风险框架根据器械执行的活动类型对其进行分类。信息性、非指导性行动被视为风险最低。例如，提供预测未来心血管事件风险评分的软件将属于此类。对于指导患者或临床医生采取特定行动的AI功能，风险级别会上升，而完全自主的器械则代表最高风险等级。该文件承认，风险也可能取决于临床背景：自主开具链球菌性咽喉炎抗生素处方的器械，其危害程度可能与在卒中工作流程中启动溶栓治疗的器械不同。

关于上市前审查，CDRH提议采用基于能力的评估。器械将首先根据预定义能力进行基准测试，然后在临床环境中测试，以评估最终面向用户版本的安全性和有效性。

最后，CDRH强调上市后监测的重要性，这主要应由器械制造商负责。然而，临床医生、医疗机构、支付方及其他权威机构也可能发挥作用。器械中心正在考虑，是否适合接受生成式AI器械在获益和风险方面的“更大上市前不确定性”，并更依赖上市后数据收集和监测。