NIPRO获FDA 510(k)许可，ELISIO™-HX透析器将进入美国市场

日本大阪，2026年7月30日——NIPRO CORPORATION宣布，其ELISIO-HX透析器已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可，该许可于2026年7月28日正式生效。这一批准标志着NIPRO的HDs疗法（基于超高通量膜的血液透析）正式进入美国市场。HDs是NIPRO在扩展血液透析（Expanded HD）领域推出的创新方案，旨在为医疗专业人员提供一种实用途径，在不改变现有透析基础设施和既定临床工作流程的前提下，提升血液透析的治疗效果。

扩展血液透析：清除更广泛的中大分子毒素

扩展血液透析是一种旨在超越传统高通量透析限制的血液透析方法，其核心目标是更有效地清除体内较大的中分子毒素。HDs疗法将ELISIO-HX透析器与NIPRO专有的膜技术相结合，在增强中分子毒素清除能力的同时，保持与常规血液透析实践的完全兼容性。

在美国，血液透析仍是终末期肾病患者治疗的基石。尽管治疗标准不断演进，但临床对清除更广泛尿毒症毒素（包括与慢性肾病并发症相关的大中分子）的需求依然迫切。ELISIO-HX正是针对这一临床缺口而开发，其设计兼顾了广泛的患者适用性和与常规透析治疗的便捷整合。

让扩展血液透析更可及

HDs的核心是ELISIO-HX透析器，其搭载了NIPRO专有的超高通量膜技术。该膜具有高度可控且精密设计的孔结构，能够在扩大中大分子清除谱的同时，维持白蛋白的保留——这对于保护患者的营养状态至关重要。

这种精密设计的膜使得医疗专业人员能够在完全兼容传统血液透析系统的前提下，提升透析治疗的质量。由于ELISIO-HX能够无缝整合到现有透析基础设施和临床工作流程中，医疗机构无需购置新透析机或从根本上改变透析交付方式，即可采用HDs疗法。

“创新只有在融入日常临床实践时才能发挥最大价值，”NIPRO CORPORATION总裁兼首席执行官Tsuyoshi Yamazaki表示，“我们的目标是让更多患者受益于增强型血液透析。通过ELISIO-HX及其专有超高通量膜技术，HDs使医疗专业人员能够利用现有基础设施和专业知识提升透析效果。FDA的许可标志着我们在将这一疗法带给全美患者的进程中迈出了重要一步。”

基于全球临床经验的拓展

HDs进入美国市场，建立在ELISIO-HX在日本、欧洲和拉丁美洲积累的临床与真实世界应用经验之上，这些经验证明了其在不同医疗环境中的适用性。

“我们在多个地区的经验表明，HDs能够成功融入常规透析护理，”NIPRO医疗业务全球部门总裁Goichi Miyazumi表示，“在美国推出ELISIO-HX，是让更多患者获得先进透析技术、同时支持医疗专业人员提供高质量护理的又一重要步骤。”

惠及更多美国透析患者

美国拥有全球最大的维持性血液透析患者群体之一。ELISIO-HX获得FDA许可后，NIPRO得以将HDs引入这一重要市场，为透析服务提供者提供了一种在扩展血液透析框架内、可无缝整合至现有护理模式的额外选择。

通过将专有膜工程技术与广泛的患者适用性及对常规血液透析系统的兼容性相结合，HDs使医疗服务提供者能够在不为常规临床实践增加复杂性的前提下，将扩展血液透析的益处扩展至更广泛的患者群体。

随着510(k)许可的获得，NIPRO将立即在美国启动ELISIO-HX的商业化进程。NIPRO将与医疗专业人员紧密合作，支持HDs顺利融入常规临床实践。

这一里程碑反映了NIPRO致力于开发实用解决方案、帮助医疗专业人员为更多患者提供更优质护理的承诺。通过提升增强型透析护理的可及性，NIPRO将继续践行其帮助人们活得更长、更好的企业使命。

关于NIPRO

NIPRO是一家全球性医疗保健公司，致力于通过创新医疗技术、制药解决方案和再生医学改善患者预后。秉持帮助人们活得更长、更好的承诺，NIPRO与全球医疗专业人员合作，提供安全、可靠且实用的解决方案，以推动患者护理的进步。