本文是MedTech Dive“疫情一周年”系列报道的一部分，该系列审视新冠疫情对医疗器械行业的影响。其他相关报道可点击此处查看。

疫情暴发一年后，美国抗击新冠病毒的斗争似乎进入新阶段——疫苗接种逐渐取代检测成为优先事项。

根据约翰斯·霍普金斯大学新冠病毒资源中心的数据，随着新冠疫苗在全国范围内推广，自1月以来接受检测的美国人数量显著下降。

1月份，实验室及其他检测点日均完成近190万次检测，而2月日均检测量降至150万次，3月初进一步降至130万次。

拉什大学医学中心传染病科主任玛丽·海登表示：“目前我们面临的一个因素是检测量下降，部分原因是一些公共卫生辖区正在开展的检测工作正被疫苗接种所取代。”海登认为，公共卫生部门没有足够的人力物力同时开展大规模检测和疫苗接种，因此它们将重点放在后者上。

检测量的下降已对至少一家诊断制造商造成负面影响，其他厂商在统计并公布第一季度业绩时无疑也将面临类似情况。

Quidel上周将2021年营收指引从29亿美元下调至约25亿美元，原因是公司不得不应对美国第一季度新冠检测需求“骤降”的局面。首席执行官道格·布莱恩特在线上举行的巴克莱全球医疗保健会议上公布了这一坏消息，称2月和3月的检测需求较第四季度下降了30%至40%。

布莱恩特在巴克莱会议上表示：“我们没有看到第四季度那种对有症状检测的持续需求。因出现症状而接受检测的人减少了。”

然而，公共卫生专家警告，广泛的新冠检测对于追踪和防止病毒传播仍然至关重要，包括对有症状和无症状患者的筛查，以及发现新变异株及其对疫苗和免疫力的影响。

海登说：“如果我们不检测，就不知道有多少感染存在。虽然感染率低了很多，但仍然很高。在许多地方，感染率比夏天还要高。我们仍看到大量感染，现在还没有到可以放松整体策略、减少检测的地步。”

新冠检测是否会恢复到早前的水平——尤其是在疫苗更广泛分发之后——仍是一个悬而未决的问题。尽管如此，雅培实验室和Quidel都在加大检测试剂的生产能力。

雅培在1月底报告称，受快速抗原检测和基于PCR的新冠病毒检测需求推动，第四季度诊断销售额同比增长110%。当时，首席执行官罗伯特·福特对投资者表示，尽管新冠疫苗已推出，但他认为2021年检测需求具有“可持续性”。然而，那是在美国检测量大幅下降之前近两个月的事。

尽管如此，Quidel的布莱恩特表示，他预计从第二季度开始新冠检测将出现“大量需求”，该公司正在继续开发一款居家非处方抗原检测产品，分析师认为这是面向消费者的诊断业务兴起的第一个步骤。

居家检测的兴起

FDA在2021年初就制定了新冠检测优先事项，重点关注居家检测。FDA体外诊断与放射健康办公室主任蒂姆·斯滕泽尔在1月对检测开发商表示，该机构特别关注居家检测和居家样本采集包，以及即时检测和可在中心实验室“超大规模”进行的检测。

该机构随后迅速为居家检测产品授予紧急使用授权。在疫情近期阶段，居家诊断产品的数量有所增长，但大多数试剂盒检测的是抗原，且需要处方。

然而，FDA周二发布了一份新的补充模板，供寻求获得特定检测EUA的开发商使用，这些检测涉及连续检测，即在几天内对同一人进行多次检测。FDA器械与放射健康中心主任杰夫·舒伦和斯滕泽尔发表联合声明指出，居家检测可以在无需事先验证其在无症状个体中有效性的情况下，被授权用于非处方使用。

舒伦和斯滕泽尔表示：“FDA认为，检测在有症状患者中表现强劲的证据，加上连续检测，可以减轻对无症状个体进行检测时出现假结果的风险。”

截至周二，FDA已授予一项分子处方居家检测、两项抗原处方居家检测、一项非处方居家抗原检测和一项非处方分子检测的EUA，此外还有38项可用于居家采集样本的分子检测授权。

FDA于11月授予Lucira Health首个可在居家完全自行检测的新冠诊断测试EUA。Lucira的一次性分子检测试剂盒被授权用于处方居家使用。

澳大利亚的Ellume于12月成为首个获得EUA的非处方新冠自我检测产品。国防部上个月与卫生与公众服务部协调，向Ellume拨款2.318亿美元，以扩大其快速抗原居家检测产品在美国的生产。

FDA本月早些时候授予Quidel的QuickVue居家新冠检测EUA，该产品将医疗专业人员使用数十年的侧向层析技术提供给公众，尽管最初仅限处方使用。

包括雅培在内的其他几家公司也销售完全居家新冠检测产品，无需将样本送至实验室。雅培基于抗原的BinaxNOW新冠抗原卡居家检测需要处方，成为首个获得该机构批准的居家、虚拟指导的新冠诊断产品。

FDA本月早些时候还授权了首个非处方居家分子新冠检测。Cue Health是唯一获得分子核酸扩增检测非处方使用EUA的公司。

然而，范德比尔特大学医学中心临床微生物实验室医学主任罗姆尼·汉弗莱斯警告说，随着居家检测（通过抗原或其他方式）越来越普及并被消费者使用，一个担忧是这可能降低公共卫生部门对检测结果的可见性。

汉弗莱斯和其他批评者还认为，成本是即将进入市场的居家新冠检测面临的潜在挑战，每次检测费用约为25美元或更高。她补充说：“受新冠疫情影响最严重的人群恰恰是最无力承担这笔费用的人群。”

雅培25美元的检测及服务费用是目前居家检测中最低的。Ellume的检测预计每次约30美元，而Lucira预计其检测试剂盒定价约为每次50美元。

为解决这一问题，耶鲁大学公共卫生学院牵头、上周发表在《内科学年鉴》上的一项研究发现，向美国每个家庭邮寄一包快速居家新冠抗原检测试剂，并要求人们每周使用一次，可以大幅减少总感染人数和死亡率，且对纳税人而言成本“合理”。

研究发现，在60天时间内，每周提供检测将避免美国280万例感染和15700例死亡，增量成本约为每人68美元，其中包括38美元检测费用、32美元额外工作日生产力损失以及2美元住院费用节省。根据研究作者的说法，这相当于每避免一例死亡的成本效益比为143万美元。

然而，免费居家检测目前并不在拜登政府上个月发布的扩大新冠检测计划中，也不在刚刚通过的《2021年美国救援计划法案》中，该法案包括近480亿美元专门用于检测和接触者追踪。

此类居家自我检测也存在固有挑战。海登和汉弗莱斯与传染病学会的其他专家共同撰写了3月2日的一篇社论，警告居家自我检测取决于消费者能否正确遵循说明、确保试剂盒未过期，并理解阴性和阳性结果的局限性。IDSA的社论特别指出，极低的社区患病率将导致假阳性率上升。

尽管如此，耶鲁大学公共卫生教授大卫·帕尔蒂尔认为，尽管居家检测可能存在依从性不足以及假阴性和假阳性的问题，但“不要让完美成为优秀的敌人”。帕尔蒂尔认为，居家抗原检测“可以以合理成本挽救数百万感染和数千人的生命”。

变异株对检测的影响

用于检测新冠感染的分子诊断和抗原检测，以及用于检测抗体和潜在免疫力的血清学检测，对于遏制新冠病毒传播的公共卫生努力仍然至关重要——尤其是在病毒发生变异的情况下。

FDA在1月提醒临床实验室工作人员和医疗保健提供者，英国新冠变异株和其他新兴病毒形式可能影响某些PCR检测的结果。Applied DNA Sciences、Mesa Biotech和Thermo Fisher Scientific生产的诊断产品可能受到变异株影响，但FDA当时表示“影响似乎并不显著”。

该机构上月末还发布了关于评估突变对新冠检测影响的指南，因为新毒株可能改变诊断产品的准确性，包括产生假阴性的可能。雅培、碧迪和其他诊断制造商表示，它们正关注新的病毒变异株，并测试产品的有效性和准确性。

与此同时，Thermo Fisher、罗氏和PerkinElmer在最近几周都扩展了各自的SARS-CoV-2检测方法，以帮助实验室识别与快速出现的变异株相关的突变。

实验室巨头Quest Diagnostics最近还推出了一种半定量血清学检测服务，用于测量既往感染者和疫苗接种者的抗体水平。在英国，一个诊断行业联盟在研究了疫苗接种者的免疫反应后，正推动抗体检测在免疫接种活动中发挥更大作用，包括接种前和接种后。

然而，美国疾病控制与预防中心尚未建议使用抗体检测来评估新冠疫苗的效果或接种必要性。

FDA的斯滕泽尔已就新冠疫苗以及使用该机构授权的抗体检测来确定接种者免疫力一事提出警告。据斯滕泽尔称，FDA尚未授权任何血清学检测用于疫苗相关用途，无论是确定是否需要接种疫苗，还是确定疫苗是否已生效并提供某种免疫力。

斯滕泽尔说：“我认为目前这样做有点危险。”