Guardant的Shield血液检测：从结直肠癌筛查到多癌种检测的路径规划
Guardant Health的Shield血液检测于2024年获得FDA批准用于结直肠癌筛查，随着UnitedHealthcare的覆盖和美国癌症协会的认可，该检测正在获得临床上的广泛采用。该公司目前正致力于下一代技术的改进，以提高对早期癌症和癌前病变的敏感性，同时，在获得突破性设备认定后，将Shield扩展至多癌种检测领域。在接受MedTech Dive采访时，Guardant临床开发副总裁Sam Asgarian讨论了该检测的实际应用、性能局限性以及多癌种版本获得FDA批准的路径。
旨在更早期发现癌症的血液检测正在从开发阶段过渡到常规临床使用。这些检测通过识别血液中脱落的DNA中的癌症相关信号，旨在在症状出现前发现恶性肿瘤，此时治疗更可能有效。
Guardant Health凭借其用于结直肠癌筛查的Shield血液检测，已将自己定位在早期癌症检测的前沿。该检测 于2024年获得美国食品药品监督管理局的批准 ，适用于45岁及以上且不处于该疾病高风险状态的成年人。FDA强调，Shield 不能替代结肠镜检查，因为其对I期癌症和癌前病变的敏感性有限。来自Freenome的竞争性血液检测 上个月获得FDA批准 ，用于相同的适应症。
基于血液的结直肠癌筛查今年获得了 美国癌症学会的推荐 ，适用于拒绝粪便检测或视觉检查的患者。更添动力的是， 美国最大的私人保险公司UnitedHealthcare最近同意为其会员承保Shield 。
Guardant还在将Shield的范围扩展到多癌种检测，此前该检测在该领域获得了 FDA的突破性设备认定 。
Guardant临床开发副总裁Sam Asgarian在与MedTech Dive的对话中讨论了公司在基于血液的结直肠癌筛查方面的进展及其多癌种策略。
编者注：本次采访经过编辑，以保证篇幅和清晰度。
MEDTECH DIVE：用于结直肠癌的Shield检测正在为Guardant带来 强劲的销量和收入增长 。该检测在临床实践中是如何使用的？
SAM ASGARIAN： 去年，即2025年，是它上市后的第一个完整日历年。我们已经检测了数十万人。目前有5400万人未接受筛查或筛查延迟，所以我们才刚刚触及表面。
我们看到的大多数接受筛查的患者是之前未筛查的。我认为医生们意识到，如果这个人要做结肠镜检查，那很好。但如果他们有犹豫——我不确定这个测试是否适合我，我感觉很好——那么他们就会提供Shield。
我们看到数据开始出现。我们看到医生的满意度。我们看到患者非常感激和高兴。我们开始看到这些故事。目标是将实验室能力提升到可以开始检测数百万人的水平。
您能否量化由于Shield的可用性，是否有更多人接受了筛查？
我们正在尝试从获得的数据和患者报告的检测体验结果中，看看有多少未筛查者正在接受筛查。我们希望在未来一年内得到这个数据。
我们做的另一件事是，当您是Shield患者且结果呈阳性时，您必须进行结肠镜检查。结肠镜检查用于治疗结肠癌。您可以切除病变和息肉。
我们让大多数患者，超过一半，完成了全程筛查（包括结肠镜检查）。这相当了不起，因为如果他们之前拒绝结肠镜检查，他们是一个更难说服去做结肠镜检查的群体。我们希望这个数字越来越高。我们希望这是一项有力的研究，表明阳性患者得到了全面筛查。这是我们希望在明年能够报告的另一项数据。
在一项 《新英格兰医学杂志》的研究中，该检测漏掉了相当比例的癌症病例（16.9%），并且对晚期癌前病变的检出敏感性较低（13.2%）。您是否预期下一代Shield检测能提高敏感性，您的改进目标是什么？
漏掉的那个数字——16.9%——都是I期。它们是早期。癌前病变——I期之前——检测性能较低。
FDA没有批准[Shield]用于癌前病变检测。它被批准用于结直肠癌检测。我们确实想投入更多，使用更多创新科学，努力提高更早期和癌前病变的检出率。这是该检测的下一代版本。
我们从未停止工作。这些都是漫长的过程。我们必须向FDA提交一个版本。我们刚刚获得了我们所谓的更高通量版本的批准。这使我们能够通过实验室处理更多检测。我们已经改进了这方面，性能是我们接下来想要改进的。
我们希望有更好的I期检测能力。然后我们希望提高癌前病变的检出率。这是血液检测的一个局限性。癌前病变脱落到血液中的量不如我们希望的多。有时它们根本不会脱落到血液中。如果我们能把这个数字——首先——提高到十几的高位，这对我们来说就是改进，也更接近一些基于粪便的检测，那些检测在二十几的水平。
当您努力改进检测敏感性时，科学方向是什么，您对下一代检测的时间表是什么？
过去一年我们投资了一些新科学。我们想在实验室工作，确保检测方法正确。
我们现在看DNA信号。我们能够捕获它。但细胞脱落的不仅仅是DNA。它们脱落脂质。它们脱落蛋白质。它们脱落RNA。我们能否看看脱落物的其他代谢物，其他标记物，看看我们能否结合DNA在血液中捕获它们？
我们正在做很多事情来评估这一点。某种组合可能会给我们带来所需的提升。
它仍然需要FDA批准。时间表因此延长。我想说在未来一年到一年半内，如果我们在实验室成功，我们可能会有东西提交给FDA，并在接下来的18个月内获得批准。
在多癌种检测方面，您采取了与Grail不同的方法，其 Galleri检测 筛查50多种癌症类型共有的信号。您在Shield多癌种检测方面的目标是什么？
很多很多年前，在结直肠癌研究之前，需要决定：你想把这项技术指向哪里？由于患者需求，由于结直肠癌患病率的增长，它首先被指向那里。但意图一直是看它在其他领域如何工作。
现在真的非常了不起， 自去年十月以来，我们能够生产一种覆盖人们最常被诊断出的癌症的多癌种检测，并让我们研究其表现。它涵盖10种癌症，包括像乳腺癌和结肠癌这样已有筛查方法的，以及像胰腺癌和卵巢癌这样没有的。
如果我们了解它在这些10种特定癌症中如何工作，我们绝对可以扩展它，我们可能会在未来扩展。但从起点来看，针对绝大多数必须面对这些诊断以及潜在死亡风险的患者对我们来说最有意义。
对患者和医生来说，这是相同的检测。相同的抽血，相同的试剂盒。所有后台工作我们都可以做。我们分离出两个测试，他们得到两个结果。
我们希望为出版物、FDA策略、未来可能的报销产生更多数据，然后微调我们自己的算法。我们也希望让这些癌症的性能尽可能好。
FDA已决定 下个月召开咨询委员会会议 ，评估Grail的Galleri检测。您是否也期望为Shield多癌种检测寻求FDA批准？
我们一直希望我们的筛查解决方案获得FDA批准。所以是的。目前它是一种实验室开发检测，这使我们能够继续在研发中进行研究，并收集关于检测表现的真实世界证据。然后我们希望走向结构化的方案和研究，为未来向FDA提交申请做准备。