召回
强生最新Impella召回关联3例死亡和37例伤害
强生旗下Abiomed业务因自动化Impella心脏泵控制器组件故障发起最新召回，该问题已关联3例死亡和37例严重伤害。FDA于周三发布早期警报，建议从使用或销售场所移除相关控制器。
BD召回骨内穿刺针套装，关联4例死亡事件
BD公司宣布召回特定批次的骨内血管通路系统针套装，因产品尺寸偏差可能导致 obturator 移除困难，在急救场景中可能延误治疗。FDA已发布早期警报，BD已确认根因并采取改进措施。
波士顿科学因导管尖端分离风险召回卒中预防导管
波士顿科学因担心导管尖端在手术中分离的风险，正在召回用于卒中预防治疗的特定导管。美国食品药品监督管理局（FDA）于周五发布早期警报，截至7月9日已报告一例相关伤害。公司已致函客户，要求停止使用或分发受影响设备。
Resmed呼吸机安全隐患关联5起严重伤害事件
美国FDA于周三通报，Resmed已就Astral 100和Astral 150呼吸机的一项问题联系客户，该问题与5起严重伤害相关。部分设备可能意外进入失效保护状态并停止治疗，存在严重伤害或死亡风险。Resmed于6月25日通知客户，建议继续使用但需采取预防措施。截至6月23日，公司报告5起严重伤害，无死亡。由于电路板供应受限，Resmed将采取分阶段纠正措施，并建议医疗机构优先为高风险患者进行排查。
美敦力召回肺动脉瓣输送导管系统：远端头端存在脱落风险
美敦力正在全球范围内召回特定批次的 Harmony 经导管肺动脉瓣输送导管系统，原因是该产品的远端头端存在脱落风险，可能导致患者需要额外手术取出脱落物。美国食品药品监督管理局（FDA）于周一发布召回通知，并将此行动列为 I 类（最高风险等级）召回。截至 5 月 14 日，美敦力未报告与此问题相关的严重伤害或死亡事件。
Terumo召回与三起死亡相关的胸主动脉覆膜支架系统
Terumo公司周三宣布召回特定型号的RelayPro胸主动脉覆膜支架系统，因医生在手术中无法将输送系统与已植入的支架顺利分离，该问题已关联三起死亡。召回涉及约7000台非裸支架设备，销售时间从2024年5月至2026年3月，覆盖北美、拉美、欧洲、中东和亚洲的43个国家。日本市场已于6月初启动类似召回。
FDA更新Hologic BioZorb召回信息：报告252起伤害事件
美国食品药品监督管理局（FDA）更新了Hologic BioZorb可吸收标记物的召回信息，共报告252起相关伤害事件，未出现死亡案例。Hologic于2024年9月停止发货，并已不再生产该设备。FDA重申医疗提供者不应使用BioZorb标记物，但无需移除已植入的标记物。
FDA发布早期警报：Impella心脏泵配套导管导入器存在出血风险
美国FDA于周四发布早期警报，指出强生旗下Abiomed及其制造伙伴Oscor生产的导管导入器存在泄漏风险，可能导致使用Impella心脏泵的患者发生大出血。目前已有8例大出血事件报告，3例死亡投诉但经评估与泄漏无关。医院可继续使用现有库存，但医生应警惕潜在泄漏并考虑设备更换或使用复位鞘。
FDA警告信指Zoll产品质量与投诉处理违规
美国食品药品监督管理局（FDA）于4月30日向Zoll医疗公司发出警告信，指出其部分便携式呼吸机存在MRI兼容性问题，且公司在投诉处理、设备验证等方面存在缺陷。Zoll为旭化成子公司，总部位于马萨诸塞州切尔姆斯福德。公司回应称对产品质量有信心，预计不会影响供应。
强生旗下Abiomed对Impella控制器发布硬件修正，FDA列为一级召回
强生旗下Abiomed对Impella心脏泵控制器发布硬件修正，涉及四项潜在安全问题。美国FDA将其列为一级召回，因问题可能导致血流动力学支持中断或延迟，进而引发严重伤害或死亡。截至4月14日，尚无相关伤亡报告。