美国食品药品监督管理局

Boston Scientific recall of spinal cord stimulator leads tied to more than 1,000 injuries

MedTech Dive趋势线：来自MedTech Dive的五大故事

美敦力召回pH监测胶囊，关联184例严重伤害

美敦力宣布召回Bravo CF pH监测胶囊，该产品可能无法正常附着或脱离食管，导致严重伤害。美国FDA于周四发布早期警报，截至8月10日已收到184例严重伤害报告，无死亡病例。此次召回涉及去年已部分召回的产品批次，但根本原因不同。

FDA发布可穿戴设备在临床试验中应用的最佳实践指南

随着更多临床研究纳入可穿戴设备等数字健康技术，FDA于周四发布最佳实践，指导研究人员如何验证技术并确保测量指标对患者有意义。FDA数字健康卓越中心主任Rick Abramson在博客中阐述了关键原则，并与器械中心在真实世界证据方面的努力相呼应。

特朗普提名白宫政策助手海蒂·奥弗顿为FDA局长候选人

总统唐纳德·特朗普周三提名白宫高级政策助手兼医生海蒂·奥弗顿为下一任FDA局长。如果获得确认，她将填补自马蒂·马卡里5月辞职以来一直存在的领导空缺。奥弗顿有限的药品监管经验引发了行业分析师对她可能对生物制药政策产生影响的质疑。

器械企业支持新版MDUFA协议，患者团体呼吁强化上市后安全监管

在周三的公开会议上，美国医疗器械行业普遍支持FDA与业界协商的最新版《医疗器械使用者费用修正案》（MDUFA VI），该协议覆盖2028至2032财年。国内企业年费基本稳定或略有下降，海外企业费用将上调。患者团体则呼吁更多关注上市后安全，并建议将真实世界证据用于上市后监管。FDA计划于2027年9月前完成国会提交与预算通过。