美国食品药品监督管理局（FDA）已向Zoll医疗公司发出警告信，指出其产品质量控制及投诉处理流程存在缺陷。该信于4月30日发出，FDA于本周二（5月6日）在其官网公开了信函内容。

警告信主要针对Zoll部分便携式呼吸机在核磁共振（MRI）环境下的兼容性问题，同时提及该公司自动体外除颤器及配套电极的相关隐患。Zoll是日本旭化成集团旗下子公司，主营呼吸机、除颤器等医疗设备，总部位于马萨诸塞州切尔姆斯福德。FDA于2025年2月至4月期间对该公司总部设施进行了检查，随后发出此警告信。

FDA在警告信中援引其检查结果，指出Zoll的731系列呼吸机在MRI环境中可能出现故障，导致通气支持中断，迫使临床改用其他通气方式。信中提到，某次事件中，Zoll在设备于MRI附近运行出现异常后，拖延数月才向FDA报告。此外，FDA调查人员发现，2016年至2024年间，与上述缺陷相关的投诉实际有50起，而Zoll内部仅记录了27起。

2024年，Zoll曾主动召回731系列呼吸机，更新使用说明，明确设备与MRI机器之间应保持的安全距离，以避免故障。但FDA认为，相关纠正措施并未完全解决根本问题。

另一款便携式设备Z Vent呼吸机也存在验证缺失问题。该设备标称兼容1.5特斯拉（T）和3特斯拉（T）的MRI设备，但Zoll仅使用3T扫描仪进行了测试，未对1.5T环境进行验证。产品标签未说明在1.5T MRI下应如何放置设备。2024年，有客户投诉称，在1.5T MRI环境中使用该呼吸机时，影像质量出现偏差。

警告信还涉及Zoll对AccuVent传感器相关投诉的处理不当。该传感器用于部分呼吸机，以反馈潮气量、呼吸频率等参数。此外，FDA指出，Zoll在发现某款除颤电极的凝胶下方存在锡烧灼痕迹后，未启动纠正与预防措施（CAPA），理由是首次出现该问题，但FDA认为该缺陷可能导致患者灼伤，应予以重视。

Zoll发言人在邮件中回应称，公司对产品质量有信心，并相信有能力解决FDA指出的问题。该发言人补充，预计客户不会因FDA的关切而遭遇产品供应或服务中断。

编者注：本文已更新，加入了Zoll的回应。