强生最新Impella召回关联3例死亡和37例伤害

强生已建议客户移除自动化Impella心脏泵控制器，原因是组件故障已关联3例死亡和37例严重伤害。美国食品药品监督管理局（FDA）周三发布早期警报。强生旗下Abiomed业务正在更换控制器中冲洗压力传感器组件的部件。
医院库存设备在等待Abiomed服务期间仍可使用，以确保护理连续性。强生发言人在给MedTech Dive的邮件中表示：“患者安全仍是我们的首要任务，现有警报和监测支持Impella的安全有效使用。”
此次移除是自2022年强生以166亿美元收购Abiomed以来，影响Impella系统（包括自动化控制器）的一系列问题中的最新一起。2023年9月，强生因设备质量问题收到FDA警告信。

Impella泵被植入患者体内，用于在某些手术期间或心脏无法自行泵出足够血液时提供机械循环支持。

强生表示，作为整合Abiomed业务的一部分，其对质量体系和流程进行了全面的追溯性审计，并由此采取了现场行动。强生在5月表示，这些行动表明公司的流程是严谨的，并且正在按预期发挥作用。

自动化控制器是Impella导管的主要用户控制界面。它控制导管的性能、监测警报，并提供设备在主动脉瓣位置的信息。

最新召回涉及冲洗盒识别问题，该问题在0.2%的案例中被发现，发言人称。

在8月12日的一封信中，强生告知客户，如果警报指示冲洗旗标组件故障，应首先重新插入冲洗盘。如果警报未消除，应切换到备用自动化Impella控制器。