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  • 强生旗下Abiomed已向医生发出警告，通报其Impella心脏泵治疗中出现的8例大出血事件相关风险。
  • 美国食品药品监督管理局（FDA）于周四发布早期警报，称Abiomed及其制造伙伴Oscor已于本月致函用户，说明导管导入器问题。
  • 医院可继续使用现有库存，但若发现潜在泄漏，医生应考虑更换设备或使用复位鞘以减少失血。

深度解读

该早期警报涉及医生用于将导管引入体内的设备。Abiomed将导入器包含在Impella泵套件中，并以独立包装销售。产品组合涵盖适用于Impella RP和Impella CP设备的不同规格导入器。

Abiomed已识别出14 French和23 French规格设备存在导入器鞘泄漏的潜在风险。泄漏可能发生在侧臂、鞘帽下方以及毂刻线处。Abiomed将泄漏归因于制造问题，这些问题增加了穿刺部位出血的风险，无论是在设备插入时还是在早期操作期间。

FDA指出，穿刺部位出血可能需要医疗干预，包括设备更换或移除、手动压迫和输血。在患者接受大孔径血管通路并同时使用抗凝剂的情况下，可能发生危及生命的出血。

截至4月22日，Abiomed已报告8例大出血事件。据FDA通知，公司还收到3例描述患者死亡的投诉，但经评估，死亡与导入器泄漏无关。

FDA的早期警报是围绕Impella及其相关设备（主要是医生用于调节和监测泵的控制器）的一系列监管通知之一。本月，该机构已发布关于Impella心脏泵控制器纠正的召回通知。

Abiomed的制造伙伴参与了此次导入器纠正。合同医疗器械制造商Integer于2021年以2.18亿美元收购了Oscor。Oscor生产用于电生理、神经刺激和心血管手术的导入器系统、导引鞘和导线。