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  • 强生旗下Abiomed在识别出潜在安全问题后，已对Impella心脏泵控制器发布修正措施。
  • 美国食品药品监督管理局（FDA）于周四在召回通知中披露了此次修正，涉及需要硬件更新的Automated Impella控制器。
  • 截至4月14日，Abiomed未报告任何严重伤害或死亡事件，但由于问题可能导致严重危害，FDA将此次修正归类为一级召回。

深度解析

此次修正影响医生用于调节和监测Impella心脏泵的控制器。在对维修记录进行回顾性审查时，Abiomed识别出控制器存在四项可能带来安全风险的硬件问题。Abiomed已于4月致函客户通报相关问题。

FDA在召回通知中指出，内部视频图形阵列（VGA）电缆与数字信号处理器芯片组距离过近是问题之一。Abiomed的维修团队正在安装Twist-Lok电缆固定装置以解决该问题。针对其余问题，维修团队将采取增加闪存卡固定器、安装夹子以防止风扇线损坏，以及添加印刷电路板组件等措施。

这些硬件修正旨在解决可能导致控制器无法启动或血流动力学支持突然中断的问题。所有四项问题均需用户将控制器更换为替代设备，这将进一步延误治疗。

“血流动力学支持的延迟或丧失，可能因患者的脆弱性和对血流动力学的依赖程度而产生不同后果，并可能导致严重伤害或死亡。”FDA表示。

近年来，Abiomed已对Impella泵及控制器发布了一系列修正和召回。上个月，FDA发布了一份关于控制器问题的早期预警通知，该问题与两起严重伤害和一起死亡事件相关。该通知发布前，FDA在去年7月、8月、9月和10月已陆续发布了关于Automated Impella控制器的召回和早期预警通知。

强生于2022年以166亿美元收购了Abiomed。