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  • Terumo于周三宣布召回特定型号的RelayPro胸主动脉覆膜支架系统，该问题已关联三起死亡事件。
  • 召回源于医生无法将输送系统与已植入的支架正常分离的报告。涉及约7000台非裸支架RelayPro设备，销售时间从2024年5月至2026年3月，覆盖北美、拉丁美洲、欧洲、中东和亚洲。
  • Terumo已于6月初在日本召回相同型号产品。公司表示，日本召回范围没有变化。

深度解读

被召回的RelayPro设备是一种用于胸主动脉疾病血管内治疗的产品。医生通过这种微创器械修复胸主动脉受损或薄弱的部分，如撕裂和动脉瘤。手术过程包括放置覆膜支架以加固血管并维持血流。

Terumo收到了日本以外市场四例手术中出现问题的报告。在每例手术中，医生均无法将输送系统与支架正常分离。这些问题导致医生无法按预期将输送系统从患者体内退出。

四名患者中有三人在手术期间或术后死亡。Terumo尚未确认死亡与输送系统分离问题之间存在直接因果关系。尽管如此，公司已于3月暂停了受影响型号在日本以外市场的发货。

Terumo现已召回这些产品，因为部分受影响设备可能仍存在于全球市场中。召回涉及直径范围从32毫米至46毫米的非裸支架RelayPro型号，这些设备在43个国家销售。

Bolton Medical在美国销售RelayPro设备。该公司于2017年被Terumo以1.74亿美元收购。Bolton Medical于4月向RelayPro客户发送了纠正通知。美国食品药品监督管理局（FDA）于当月发布了关于该纠正的早期警报通知，并于5月将该行动归类为一级召回。通知中描述了与三起死亡相关的输送系统分离问题。