快讯摘要

  • 美国食品药品监督管理局（FDA）于周三表示，Resmed已就一项与5起严重伤害相关的呼吸机问题联系客户。
  • 部分Astral 100和Astral 150呼吸机可能意外进入失效保护状态并停止治疗，从而造成严重伤害或死亡风险。
  • Resmed于6月25日通知客户，要求其继续使用设备但需采取预防措施。FDA在上周发布的早期警报通知中分享了该信息。

深度解读

此次通知涉及配备超级电容的Astral 100和Astral 150呼吸机。超级电容可能随时间推移发生泄漏，若泄漏发生，可能损坏印刷电路板组件上的电路，导致设备进入失效保护状态。若设备在使用中进入该状态，将停止输送治疗；若设备处于待机状态时进入该状态，则下次用户启动治疗时将无法输送。

FDA表示：“对于无法维持自主通气的患者，或无法获得充分监护或替代通气的患者，若进入失效保护状态且治疗未能恢复，可能面临严重伤害或死亡的风险。”

截至6月23日，Resmed已报告5起与该问题相关的严重伤害，无死亡报告。Resmed致客户的信函中提到5起不良事件报告，其中1起为严重事件。Resmed称，所有患者经干预后均已康复。公司对全球上市后数据及服务数据的分析发现，约0.1%的设备发生泄漏并导致进入失效保护状态。

为防止进一步事件，Resmed正在努力纠正所有受影响的呼吸机。然而，修复设备所需的电路板供应严重受限，导致公司无法立即纠正所有受影响设备。

根据早期警报，Resmed正在实施“优先分阶段的方法”进行纠正。公司初期将重点关注临床风险最高患者的检查和风险缓解措施。

公司预计供应限制将影响新型Astral呼吸机的可用性。由于新设备可能供应有限，Resmed建议医疗机构优先为新患者选择替代呼吸机方案。公司还建议，对于已超过预期8年使用寿命的设备，医疗机构应考虑将患者转移至替代呼吸机。