美敦力召回肺动脉瓣输送导管系统：远端头端存在脱落风险
美敦力正在全球范围内召回特定批次的 Harmony 经导管肺动脉瓣输送导管系统，原因是该产品的远端头端存在脱落风险，可能导致患者需要额外手术取出脱落物。美国食品药品监督管理局（FDA）于周一发布召回通知，并将此行动列为 I 类（最高风险等级）召回。截至 5 月 14 日，美敦力未报告与此问题相关的严重伤害或死亡事件。
快速概览
- 美敦力正在将用于放置肺动脉瓣的特定批次输送导管系统撤出市场，美国食品药品监督管理局（FDA）在周一发布的召回通知中确认了这一行动。
- 受影响的设备存在远端头端从输送导管系统脱落的较高风险，一旦发生脱落，可能需要额外手术来取出头端。根据 FDA 通知，截至 5 月 14 日，美敦力尚未报告与此问题相关的严重伤害或死亡事件。
- 美敦力发言人在发给 MedTech Dive 的电子邮件声明中表示，该问题仅限于特定输送系统，不涉及瓣膜本身。发言人写道，美敦力已解决潜在的制造问题，因此未来发货的产品将不受此次召回影响。
深度解读
美敦力受影响的导管系统用于植入心脏瓣膜。Harmony 经导管肺动脉瓣适用于患有严重肺动脉反流的成人和儿童患者，该病症表现为心脏肺动脉瓣无法完全闭合。
美敦力发言人写道，已经接受 Harmony 瓣膜植入的患者不受此次召回影响。
美敦力已于 5 月向客户发送信函，指示其立即隔离并退回受影响批次的输送导管系统。
根据 FDA 通知，如果远端头端发生脱落，可能需要进行血管内取出或外科手术干预来移除脱落物。其他风险包括手术时间延长、透视时间延长、组织损伤、栓塞和出血。
根据 FDA 执法报告，此次行动涉及全球范围内超过 1,800 台已分销设备。FDA 已将此次召回归类为 I 类，即其最高风险等级。