FDA更新Hologic BioZorb召回信息：报告252起伤害事件

要点速览

• 美国食品药品监督管理局（FDA）报告，Hologic的BioZorb射线标记物在医疗操作中植入乳房及其他软组织部位后，共关联252起伤害事件，未报告死亡案例。
• 此次更新距Hologic告知客户停用该设备已近两年。当时，Hologic称收到188起与不良事件相关的投诉，涉及疼痛、感染和设备移位等问题。
• 在最新通报中，FDA重申Hologic的指示，建议医疗保健提供者不要使用BioZorb标记物。患者应监测不良事件迹象，但Hologic表示无需将已植入的标记物取出。

深度解读

在召回事件发生后，Hologic于2025年12月收到FDA的警告信。FDA指出，该公司未能满足标记物的设计要求，并对纠正与预防流程提出关切。

Hologic已于2024年9月停止发货该标记物，且不再生产相关设备。

与此同时，Hologic还面临其活检针的II类设备召回问题。2025年1月，该公司因担心金属和塑料颗粒可能在手术过程中沉积于乳腺组织，主动从市场撤回所有批次的Brevera 9号针。该问题已导致活检针供应短缺。

2025年4月，Blackstone与TPG完成对Hologic的收购，交易估值最高达183亿美元，使该公司私有化。交易完成后，前百特（Baxter）高管José Almeida被任命为Hologic首席执行官，而掌舵逾十年的Steve MacMillan则退休离任。