深度探索
来自我们记者的行业洞察
百特临时首席财务官安妮塔·齐林斯基离职，将赴卡地纳健康担任会计职务
百特临时首席财务官安妮塔·齐林斯基将离职，前往卡地纳健康担任高管会计职位，自9月中旬生效，两家公司均于8月初确认了这一变动。齐林斯基于2025年2月加入百特，并于3月成为临时首席财务官，她将接替卡地纳的玛丽·谢勒。
BD完成评估可吸收网片预防切口疝试验的入组工作
BD周三宣布，已完成PREVENT试验的入组工作，该临床试验评估其可吸收Phasix网片在开腹手术后预防切口疝的效果。试验在美国和欧洲的32个中心入组了477名患者，将Phasix网片与初级缝合关闭进行比较。BD将对患者进行随访至24个月的主要终点，之后计划利用这些数据寻求FDA对新适应症的授权。这一里程碑支持了BD的高级组织再生策略，该策略在财年第三季度实现了两位数的销售增长。
糖尿病技术企业竞逐“全闭环”设备，自动化背后仍有取舍
在重要糖尿病会议召开前夕，Insulet、Tandem Diabetes Care及美敦力分拆的MiniMed等企业正推进无需餐时碳水计数的“全闭环”自动胰岛素输送系统。专家指出，该技术虽能减轻患者负担，但并非完全免干预，运动、疾病及传感器故障仍需人工介入。
关税政策实施一周年：医疗器械行业如何应对持续挑战
特朗普政府关税政策实施已满一年，医疗器械行业并未如预期般大规模回流美国生产。面对持续的成本压力，企业普遍选择内部优化而非涨价或削减研发。尽管关税机制历经调整，行业整体影响可控，但供应链的复杂性与政策不确定性仍是长期挑战。
CDRH员工负担沉重，机构运转显现裂痕
美国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械监管人员在大规模裁员和关键人员离职后，面临工作过重和人员不足的困境。前员工和行业专家指出，CDRH的机构记忆和文化受到严重削弱，沟通挑战和反馈不一致问题日益凸显，尽管审查时间表等关键指标仍保持正常，但长期可持续性令人担忧。
2026年机器人手术五大趋势观察
2025年12月，美敦力和CMR Surgical相继获得FDA批准，强生也提交了Ottava机器人申请，软组织机器人手术市场迎来新一轮竞争。2026年，行业将呈现五大趋势：初创企业瞄准门诊手术中心等新场景、美敦力加速Hugo系统美国推广、直觉外科面临挑战但保持创新、心脏手术成为投资热点、专科机器人应用持续扩展。
MDUFA重启谈判在即，五大看点值得关注
医疗器械用户付费修正案（MDUFA）谈判已重启，FDA与行业代表正就2027年到期的现行协议续签展开磋商。谈判涉及资金规模、人员配置、费用结构及患者安全等核心议题。本文梳理谈判重启后的五大关键看点。
2026年医疗器械行业四大关注焦点
2025年医疗器械行业在贸易战、FDA人员变动等挑战下仍保持稳健。进入2026年，行业需关注四大议题：ACA补贴到期对保险覆盖的影响、并购活动能否延续年末势头、关税政策的不确定性，以及Medtronic Hugo手术机器人正式上市后的竞争格局。
Whoop警告信启示录：医疗科技企业如何划定健康与医疗功能的边界
Whoop在5月推出血压洞察功能，7月收到FDA警告信，双方就功能定性产生分歧。专家认为FDA立场坚定，Whoop挑战前景不乐观。事件凸显可穿戴设备功能升级中的监管风险，也为同行提供合规参考。