Whoop警告信：医疗科技企业如何划定健康与医疗功能边界

医疗与健康类产品之间的界限有时会变得模糊。Whoop在其健康腕带中集成血压功能后遭到监管机构反对，这一案例凸显了可穿戴设备开发商在添加日益复杂的功能时所面临的挑战。

今年夏天，Whoop在未经监管授权的情况下推出血压测量功能，随后收到美国食品药品监督管理局（FDA）的警告信。

然而，Whoop对警告信提出异议，坚称血压属于健康功能。FDA则持相反观点，认为血压本质上与医疗诊断相关。

专家表示，FDA不太可能在此问题上让步。Whoop与FDA的摩擦为行业提供了如何划定健康与医疗功能界限的教训。

Whoop与FDA的冲突始末

Whoop于5月推出血压洞察功能。该功能利用睡眠期间的心率、心率变异性和血流模式，在用户醒来时估算收缩压和舒张压范围。Whoop将该软件作为其最昂贵会员计划的一部分提供，该计划还包括心电图和心律通知功能。

自7月收到警告信以来，Whoop并未退缩。公司发布了公开声明，首席执行官Will Ahmed还通过CNBC为这一功能辩护。

“我们坚决不同意FDA关于血压洞察功能属于受监管医疗设备的说法，”Whoop在向MedTech Dive分享的回应摘要中表示。公司补充称，不认为FDA有权监管该产品，并打算继续提供这一功能。

上个月，Ahmed在接受彭博社采访时表示，与FDA的对话已转向“建设性”方向，公司正在探索前进的道路。

“他们认为可以随意添加血压功能而无需FDA批准，这根本行不通。”

——Mark Gardner，Gardner Law创始人兼管理合伙人

专家认为FDA很可能会坚持立场。

“我认为FDA不会就此罢休，”明尼苏达州斯蒂尔沃特Gardner律师事务所创始人兼管理合伙人Mark Gardner表示。

尽管Gardner本人是Whoop腕带的用户——他在接受MedTech Dive采访时仍佩戴着该设备——但他预计Whoop将输掉与FDA的这场较量。

“他们认为可以随意添加血压功能而无需FDA批准，这根本行不通，”他说。

通常，FDA发出警告信是一种礼节性做法，给公司机会纠正机构发现的问题。Gardner指出，公司可以选择对警告信进行抗辩，但FDA通常是正确的。

这位律师补充说，在警告信之后，FDA可能会升级执法措施，例如诉诸司法部、取得搜查令并扣押违规产品，或通过同意令迫使公司合规。

Whoop于5月推广其血压洞察功能。

FDA如何监管健康功能

FDA通常对健康功能采取执法自由裁量权。2016年通过的《21世纪治愈法案》包含了对健康软件的监管豁免条款。

华盛顿特区Arnold & Porter律师事务所合伙人Abeba Habtemariam表示，产品若要被视为一般健康产品，必须对用户构成低安全风险，且不得提出具体提及疾病或病症的声明。例如，压力管理功能不受监管，但焦虑管理功能则属于医疗设备。

“同样值得思考的是，如果Whoop在法庭上挑战FDA，FDA对豁免条款的解释能否成立，因为《治愈法案》本身并未提供判断某物是否用于健康用途的具体标准，”Habtemariam说。

FDA未回应MedTech Dive就Whoop警告信及机构下一步行动提出的置评请求。

其他血压可穿戴设备进入市场

其他可穿戴公司已获得FDA对血压产品的许可，这一事实也可能使Whoop更难宣称其功能属于健康豁免范围。

7月，就在Whoop收到警告信前不久，另一家名为Aktiia的公司获得了FDA的de novo授权，推出了一款非处方可穿戴血压监测仪，可提供收缩压和舒张压读数，但需要每天用传统血压袖带进行校准。

9月，Apple Watch的“高血压通知”功能获得FDA许可。该功能分析30天内的光学传感器数据，不提供具体血压读数，但用户可能收到“可能高血压”的提醒，指示他们用袖带监测血压一周并咨询医生。

Apple于9月获得高血压通知功能的FDA许可。

Karow Advisory Group创始人、Device Files作者Blythe Karow表示，Apple的许可可能成为Whoop的“压垮骆驼的最后一根稻草”。她补充说，这引发了一个问题：如果其他公司已经通过FDA审批，Whoop为何不申请许可？

Habtemariam指出，当同一领域的公司正在接受FDA审查时，FDA有时会加强执法。这旨在营造公平竞争环境，鼓励企业寻求上市许可。例如，当Dexcom和Abbott推出首批非处方连续血糖监测仪时，FDA发布安全警报，警告消费者不要使用未经授权的、声称无需刺破皮肤即可测量血糖水平的可穿戴设备。

同样，FDA于9月发布安全警报，警告不要使用未经授权的血压测量设备。

即使Whoop的血压功能是准确的，未经FDA审查就提供该功能也可能为其他未经审查的产品打开市场大门。

“FDA怎么能说，我们允许Whoop这样做，但不允许那家从别处进口产品的公司这样做？”Gardner说，“归根结底，作为监管机构，他们必须按最低标准进行监管。”

MedTech Dive采访的心脏病专家也表示，他们会引导患者使用已通过FDA审批的设备。

斯坦福高血压中心主任Vivek Bhalla表示，他会引导患者使用美国医学会验证设备清单上的血压设备。目前，该清单上没有无袖带血压设备，因为高血压学界仍在制定验证标准。

血压“应以高水平的科学严谨性对待”，Bhalla说，并补充说准确性不足会带来很多负面影响。

尽管他看到了无袖带血压技术的潜力，但Bhalla表示该技术仍面临一些挑战，例如需要确定用户是否必须保持手臂特定姿势或静止不动才能获得准确读数。

“我相信在不久的将来，我们将拥有无袖带设备，有望让人们在较长时间内测量血压而不牺牲准确性，并被高血压从业者接受，”Bhalla说。

匹兹堡大学医学院心脏病专家兼医学教授Michael Curren表示，患者携带可穿戴设备数据（如心率或心律测量）就诊已变得越来越普遍。高血压则更具挑战性，因为传统血压测量易于复现且广为人知，而可穿戴设备使用传感器和不同算法来观察每次心跳强度的变化。

他说，这项技术仍有潜力产生“巨大影响”，患者可以更早来就诊、检查血压，如果设备提示可能高血压，则可能更早开始治疗。不过，他也同意FDA授权很重要。

“任何声称有助于诊断但未经FDA批准的东西，”Curren说，“你都需要保持怀疑。”

经验教训

医疗科技和可穿戴设备公司可以借助几条建议来判断某项功能是否应作为医疗设备受监管。

Gardner建议尽早与律师审查计划，因为此类决策可能影响FDA时间表和投资者预期。

“这就是人们陷入困境的地方，因为他们告诉投资者……这款产品将在圣诞节前上市，”Gardner说，“但实际上不会，因为你必须筹集数百万美元来支付FDA审批流程的费用。”

在其他情况下，客户找到律所时认为自己的工作使其成为医疗设备，但实际上他们属于豁免范围。Gardner表示，公司可以向消费者提供大量信息而不成为医疗设备。

“界限并不总是清晰的，”他说，“它是灰色的。”

Arnold & Porter的Habtemariam建议开发者密切关注市场，看是否有其他FDA监管产品与他们的计划类似。如果这些产品收到安全通报或召回，或已获得许可或批准，则表明FDA将其视为受监管的医疗设备。

“机构执法越多，在某种程度上我认为越有帮助，因为它为公司提供了更多关于界限在哪里的指导，”Habtemariam补充道。

最后，Karow表示，公司可能会在寻求FDA许可中发现竞争优势。她建议可穿戴公司聘请或与来自医疗设备行业、了解如何获得有效临床洞察所需水平的人合作。

Karow补充说，可穿戴市场正越来越接近诊断领域，因为用户不再满足于单纯的健康功能。

“我确实认为临床验证和FDA许可将成为一道护城河，”她说。