医疗器械行业游说团体与美国食品药品监督管理局（FDA）器械中心于去年启动了一项协议的谈判，该协议将决定该中心预算的相当一部分来源。《医疗器械用户付费修正案》（MDUFA）规定了FDA在五年期内可从行业收取的费用上限，用以补充纳税人资金的不足。

FDA与行业必须在2027年9月现行MDUFA协议到期前达成一致，不过相关方预计协议文本将于今年提交国会审议。器械行业游说团体呼吁在现有协议基础上续签，维持相近的资金规模与结构；患者团体则强调需加强安全性与透明度。此外，许多相关方对去年人员裁减后FDA的履职能力表示担忧。

以下是FDA与行业接近达成协议之际值得关注的五大议题：

1. 谈判节奏明显加快

医疗器械行业与FDA每月举行多次会议，以敲定MDUFA VI协议。该协议须在现行项目于2027年9月到期前提交国会批准。这些会议闭门进行，寥寥数页的会议纪要仅能大致反映讨论方向。患者与医生团体及其他相关方则参与另行召开的月度会议。

无党派智库国家健康研究中心主席Diana Zuckerman对MedTech Dive表示，FDA与行业力争今年内向国会提交承诺函，时间点可能早于今年秋季的中期选举。Zuckerman及其他相关方认为，协议最早有望在2026年第一季度达成。

“他们似乎进展很快，”Zuckerman说，“他们对现状感到满意。行业满意，FDA也满意。”

医疗器械游说团体AdvaMed与医疗器械制造商协会（MDMA）拒绝就谈判置评。当被问及FDA希望在下份协议中获得的资金规模与时间安排时，卫生与公众服务部（HHS）发言人Andrew Nixon仅指向会议纪要。

在讨论摘要中，FDA表示需要更多资源，而行业则呼吁沿用现行用户付费协议的条款。现行MDUFA V项目允许FDA器械与放射健康中心（CDRH）在五年内收取17.8亿至19亿美元，最终数额取决于该机构是否达成特定的绩效与招聘目标。

MDMA在10月29日会议纪要中指出，MDUFA V项下用户付费“显著攀升，尤其在项目最后两年”。

在同一讨论中，AdvaMed呼吁FDA维持现行MDUFA V框架，并称该项目已进入“稳定状态”。FDA此前曾考虑简化费用结构，取消与招聘目标挂钩的调整及绩效附加费。

2. 患者团体与行业均担忧人员裁减影响

自去年特朗普政府大幅裁减FDA员工以来，行业与患者团体一直对其影响表示关切。尽管FDA从未公布具体裁减人数，但HHS去年春季表示将裁减3500名FDA员工，而ProPublica去年8月的分析发现，CDRH因裁减与人员流失已失去超过20%的员工。

“FDA已明确向我们这些行业外的相关方表示，他们人手不足，”消费者维权非营利组织Public Citizen高级健康研究员Michael Abrams说，“他们感到压力巨大，原因显而易见。FDA遭受了大规模、不加区分的[政府效率部]裁减。”

在与行业的讨论中，FDA器械中心承认面临挑战。该机构在10月29日的会议上表示，2025年大部分时间里，“员工仅专注于审评工作，这已造成一定的系统压力”。

据MDMA称，FDA器械中心在现行用户付费协议下获得资金，用于支持略超500名新员工的招聘。该游说团体在会议上询问，鉴于“CDRH人员编制据报下降20%且联邦招聘冻结仍在持续”，增加的资金将如何投入。

CDRH在12月2日的会议上承诺“维持或达到适当的人员编制水平”以实现其目标。一周后，行业团体在会议纪要中要求确认，MDUFA V资助的新员工将在2027财年末前全部到位。

前FDA公共卫生分析师、Device Events首席执行官Madris Kinard表示，招聘人员可能面临困难，并补充说FDA的招聘流程通常需要六个月至一年。

“被解雇的人处境艰难，可能不愿回到一个不确定的环境，”Kinard说。

3. FDA提案涉及用户付费触发机制调整及海外费用上调

FDA提议修改决定其能否继续收取用户付费的“触发机制”。目前存在两项触发条件，旨在确保用户付费是对FDA预算的补充而非替代国会拨款。国会须为CDRH提供一定水平的拨款，且CDRH须将一定额度的非用户付费资金用于器械审评及其他开支。

Politico今年4月曾提出担忧，认为人员裁减可能使CDRH面临无法达到支出下限的风险。

在12月2日的会议上，FDA提议修改拨款与预算支出门槛，包括同时提高两项门槛及运营储备金，以覆盖资金中断的长期情况。行业代表一周后表示，他们对支出触发机制的讨论持开放态度，但反对修改拨款触发机制。

FDA提出的另一项重大变更是向海外医疗器械公司收取高于美国本土公司的费用。

该机构表示，这些调整将反映监管外国企业所需的额外资源，并在12月12日的会议上补充称，在美国境内运营的企业费用可能持平或下降。

4. 患者团体呼吁更多关注安全性与有效性

患者倡导者呼吁FDA将更多资金用于确保器械安全有效，而非一味强调审评速度。包括Public Citizen的Abrams在内的一些人士呼吁国会增加拨款，以支持上市后审评与召回工作。

Abrams还对医疗器械快速通道项目表示担忧。去年，FDA与联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）宣布了一项试点计划，允许器械制造商在收集真实世界数据期间，就部分数字健康产品向FDA申请豁免上市前授权及研究性器械要求。

“[卫生部长Robert F. Kennedy Jr.]和[FDA局长Martin Makary]声称要黄金标准的证据，但同时又在呼吁降低标准、加快审批，”Abrams说。

代表慢性病年轻成年患者的非营利组织Generation Patient政策经理Alexander Naum同样对快速通道项目表示担忧，并呼吁加强对医疗器械的上市后监测。对于植入物，Naum希望有报告要求，帮助患者更好地了解器械将如何随其身体老化与变化。

“当创新没有伴随保护患者所需的适当保障措施时，我们确实非常担忧，”Naum说。

相关方还呼吁建立更便于使用的不良事件报告系统，并加强执法，确保器械公司及时报告故障、伤害与死亡事件。他们指出，近期一份政府监督报告发现，FDA需要更多人员与权限来监督医疗器械召回。

5. 无法参与行业会议，公众意见渠道受限

患者团体向MedTech Dive表示，由于被排除在行业会议之外，他们难以就谈判提供意见，只能依赖模糊的会议纪要来了解FDA与器械游说者的讨论内容。

在2022年上一轮用户付费谈判期间，FDA器械中心因数月未发布会议纪要而受到参议员批评。在当前的谈判中，会议纪要通常在会议结束数周后才发布，且对讨论核心内容着墨甚少。

公共利益科学中心政策助理Isabella Xu表示，这已成为追踪FDA与行业谈判进展的“主要障碍”。

“当谈判细节不公开时，相关方很难进行有效参与，”Xu说。

患者倡导者还表示，FDA在相关方会议上提出的议题有时与患者真正关心的问题并不一致。由二十多个关注医疗与消费品领域的非营利组织组成的患者、消费者与公共卫生联盟在一份电邮声明中表示，会议范围有限，许多议题聚焦于加快审评以及为行业提供更多接触FDA人员与专业知识的机会。

“很多患者团体真正关心的问题根本没有涉及，”NCHR的Zuckerman说，“是的，患者团体关心可及性，但他们同样关心安全性和有效性。”

说明：图片说明已更新，以反映Michelle Tarver的现任职务——FDA器械与放射健康中心主任。