美国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械监管人员在大规模裁员和关键人员离职后，正面临工作过重和人员不足的困境。Healthcare Dive、MedTech Dive和BioPharma Dive联合推出的五部分系列报道，在HHS大规模裁员一年后，深入探讨了该部门的变化，并提供了对CDRH、CMS、CDC和FDA的内部观察。

一年前，特朗普政府在卫生与公众服务部（HHS）裁减了数千名员工。在FDA的器械中心，员工在2025年2月和4月的多轮裁员中成为目标。据MedTech Dive此前的报道，在器械与放射健康中心（CDRH）工作的员工不确定自己的工作是否会被裁掉，或者未来是否会有更多削减。员工最初是通过办公室门禁卡失效得知自己被解雇的，随后收到包含错误信息（如办公室名称错误或绩效评估分数不正确）的电子邮件通知。

曾在FDA医疗器械与放射健康检查司担任副司长的Rhonda Mecl（任职至2025年8月）表示，员工被建议每晚将电脑带回家，因为第二天可能无法再进入办公室。她形容那段时期“非常可怕”。

自那以来，CDRH持续流失人才，资深员工要么提前退休，要么另谋高就。一些高调的离职包括：前产品评估与质量办公室主任Ross Segan（在2025年2月的裁员中被波及）；前副科学主任Douglas Kelly（2025年3月离职）；以及前国际事务副主任Melissa Torres（2025年2月跳槽）。在稳定性方面，CDRH主任Michelle Tarver仍留在该机构，而FDA其他中心负责人有的离职，有的被迫离开。

前员工告诉MedTech Dive，裁员和人员流失使CDRH员工承担了沉重的工作负担，却缺乏支持。与CDRH密切合作的律师和顾问也对经验丰富的领导层流失表示担忧，这导致了沟通挑战和反馈不一致。

“总的来说，我们开始看到FDA出现裂痕。”Hogan Lovells律师事务所专门从事医疗器械业务的合伙人Kelliann Payne表示。

HHS未回应MedTech Dive多次提出的提供CDRH当前员工人数的请求。通常，该中心会在年度报告中披露员工数量，但2025年的报告未包含任何此类数字。根据美国人事管理办公室的数据，2024年9月至2026年1月期间，FDA失去了约21%的员工，即超过4400人。该数据未单独列出CDRH的数字。

裁员在FDA内部制造了“恐惧和焦虑的文化”，QualityHub副总裁、前CDRH监管项目办公室主任Sean Boyd表示。Boyd在FDA工作了30多年，于2025年4月退休。他原本计划在结束美国公共卫生服务军官团的长期职业生涯后，以文职身份重返CDRH原岗位，但他的录用通知在2025年2月的招聘冻结中被撤销。

Boyd补充说，该中心不仅人才储备枯竭，其机构记忆和文化也“严重受损”。CDRH失去了那些在组织内部成长起来的领导者，他们曾专注于创新和改进，对患者安全和产品质量产生了影响。“鉴于过去一年发生的文化转变，人们只专注于完成必须完成的工作。”Boyd说。

Arnold & Porter律师事务所合伙人Philip Desjardins估计，如果不是因为2025年上半年人们感受到的工作不稳定性，CDRH不会有这么多自愿离职。

HHS拒绝就裁员提供更多细节或评论。

快速而武断的削减

去年的裁员是“快速、武断的，并非基于对机构如何在员工减少的情况下成功的分析”，咨询公司HPS Group总裁、FDA Matters作者Steven Grossman在电子邮件中写道。他认为，裁员是由不了解该机构的个人而非高级领导层推动的，新员工无论其角色如何都被解雇。2025年2月，特朗普政府裁减了数百名试用期员工（通常指在FDA工作不到两年的人）。虽然许多人被召回，但士气低落、专业知识流失以及高级领导层缺乏明确指导已造成损害。4月的另一轮裁员针对监管、行政和沟通岗位。

Boyd表示，CDRH中受裁员影响最严重的办公室是负责人员、差旅和预算支持的管理办公室，以及负责公共沟通、员工培训、行业和消费者教育的沟通、信息披露、培训和教育部。他所在的监管项目办公室也受到影响，尽管部分员工被召回。

Cooley律师事务所特别顾问Son Nguyen将裁员比作“一个复杂而精密的拼图，有人走过来拿走了几块”。Nguyen曾在FDA工作十多年，于2023年离职。他通过与现任员工的交谈得知，该机构员工“感到不知所措和不确定”，士气似乎很低落。

Grossman写道，许多员工留在FDA是因为使命感和做出改变的意义。让更少的人承担工作量并非可行的长期战略。“即使是最敬业的人也会开始倦怠，最专注的人也会不情愿地开始妥协。”Grossman写道。

一位匿名的FDA审评员（因担心报复而要求匿名）告诉MedTech Dive，他所在的几个部门已经没有团队负责人，因为他们都去了业界。“人们最终都会倦怠，”这位审评员说，“无论是前线审评员还是他们的经理，每个人都在做比平时更多的工作。”

沟通矛盾

与CDRH合作的律师和顾问担心工作节奏可能不可持续。他们还注意到，在过去一年中，与中心工作人员会面更加困难，对申请反馈的一致性也有所下降。

“我非常非常担心，因为我看不到该机构如何能在这个要求极高的领域继续做所有需要做的事情，同时又被日常职责所消耗，同时还要应对人员流失和倒退的政策实践，这些使明智的监管变得困难。”Silverman Group咨询公司总裁Steve Silverman表示。该公司为医疗科技公司提供监管、战略和政策服务。Silverman曾在2015年领导CDRH合规办公室。

到目前为止，FDA器械中心在关键指标上保持正常，根据CDRH的年度报告，该中心有望在“资源挑战”下实现审评时间表目标。CDRH去年批准了124项新设备，与2024年持平。

人员流失的一个后果是申请过程中决策发生变化。Cooley的Nguyen表示，一些客户在上市前审评待决期间有新员工加入，他们采取了更为保守的方法，与前任审评员的立场相悖。

Brooke & Associates管理成员兼律师Jason Brooke表示，医疗器械提交前的会议（即Q-submission会议）价值正在下降，因为公司收到相互矛盾的信息。例如，在一个案例中，一位客户在Q-submission会议上收到了关于AI性能分析的反馈，但一年后，该机构改变了其性能目标预期。其他公司也收到了相互矛盾的信息，Brooke说，在最坏的情况下，这可能导致设备开发时间的损失。

专家还表示，对设备申请的反馈可能显得仓促。Arnold & Porter的Desjardins表示，在过去一年中，客户收到的反馈较少，例如510(k)许可申请的缺陷信函不够详细。公司被告知存在缺陷，但缺乏足够的信息来充分回应，Desjardins说。

Hogan Lovells的Payne表示，她曾在设备获批前两天收到反馈，包括对标签更改的最后一刻要求。Payne说，这很棘手，因为设备申办者基本上必须同意更改，否则无法获批。“我从90年代末就开始撰写上市前申请并与FDA互动，这是迄今为止我见过的最动荡的波动和延迟。”Payne说。

检查员倦怠

尽管人员削减，检查、召回沟通和警告信等合规行动并未放缓。CDRH在2025年发布了59封警告信和110条召回通知，均高于前一年。在CDRH内部，进行医疗器械审评的人员也承担上市后工作，包括协助分类召回和跟踪不良事件。他们与FDA检查调查办公室（OII）的调查员合作，后者检查医疗技术设施并审查投诉。

前医疗器械检查副司长Mecl表示，2025年医疗器械检查数量与前几年保持一致。然而，去年的外国检查较少，这可能为国内检查腾出了更多时间。Mecl说，调查员受FDA使命驱动，可能通过承担更多工时和责任来弥补人力不足。“他们正在承担额外的负担，增加个人牺牲，”Mecl说，“但我们可能正在让他们精疲力竭。”

HHS尚未公布OII当前员工总数，但CBS News在2025年4月报道称，该办公室约有170人被裁。Mecl表示，OII已失去多名高级员工，最初的八名医疗器械产品主管和副主管中仅剩三人。该办公室还失去了行政和培训人员，Mecl说。Mecl还提到，出差检查的调查员曾面临数千美元的信用卡账单，因为回来后无人处理他们的费用。在2025年2月至4月期间，调查员必须获得个人批准才能出差工作。“当他们说FDA仍能进行检查时，现实是我们被束缚了手脚；我们无法上车，也无法上飞机。”Mecl说。这些限制现已解除。

CDRH能否重新招聘流失的员工？

FDA在去年联邦招聘冻结后开始重新发布职位。HHS发言人Andrew Nixon告诉MedTech Dive，FDA正在招聘“超过1000名审评员、检查员和调查员”，但未回应多次提出的提供CDRH具体人数的请求。截至3月25日，联邦政府就业网站USAJobs上仅发布了13个FDA职位。即使有新员工加入，重建器械中心也需要时间。QualityHub的Boyd表示，培训和入职新审评员大约需要两到三年时间。

这位FDA审评员不断听到员工离职的消息。他说，离开的人越多，留下的人就越难。“你当然想尽最大努力，但一个人能做的只有这么多。”Silverman称赞CDRH员工（包括Tarver）在“极其困难的情况下”工作。“我认为人员流失对FDA整体（包括CDRH）的潜在负面影响不容低估。”Silverman说。他预计去年裁员的损害将在“未来几年”产生持久影响。