人工智能
FDA授予Vitestro自主抽血机器人Aletta De Novo授权
美国食品药品监督管理局（FDA）周三宣布，已授予Vitestro的Aletta De Novo授权，这是一种无需操作员直接参与即可运行的机器人抽血设备。Aletta旨在自动化从静脉检测到包扎的静脉穿刺全过程，可由一名抽血师监管多达三台设备，可能缓解血液采集领域的人力短缺问题。该授权包含特殊控制措施，可能有助于未来类似设备的510(k)提交。Vitestro于3月筹集了7000万美元，并于2024年获得CE标志，计划从欧洲扩展到美国市场。
FDA就生成式人工智能医疗设备的监管框架开放公众评论期
FDA的设备与放射健康中心发布了一份讨论文件，概述了监管生成式人工智能医疗设备的潜在框架。该机构正在接受公众评论，截止日期为2025年10月19日。该文件提出了基于风险的分类、基于能力的上市前评估以及加强的上市后监测，同时承认这些技术带来的独特挑战。
FDA选择Cadence作为TEMPO数字健康试点的第二家参与者
美国食品药品监督管理局（FDA）已指定Cadence——一家专注于AI辅助高血压管理的软件公司，作为其技术赋能有意义患者结果（TEMPO）试点的第二家参与者。该计划豁免符合条件的数字健康设备的上市前授权，并与医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）支持慢性病管理的倡议保持一致。Cadence计划提交关于安全性、性能和患者结果的真实世界数据，为未来临床AI系统的监管提供信息。
推动医疗创新：从临床环境到社区影响
戴尔科技正在与医疗系统、研究企业和社区项目合作，以加速医疗创新。从与礼来公司合作的AI驱动药物发现，到贝斯以色列拉希医疗中心的精准医疗，从3D成像解决方案到社区实习，戴尔的技术基础设施正在实现更好的护理并培养未来人才。
CHAI 成立工作组，应对医疗保健领域前沿AI模型的网络安全风险
健康AI联盟（CHAI）宣布成立新工作组，以应对医疗保健领域前沿AI模型带来的网络安全风险。该工作组由近100名领袖组成，将每两周召开一次会议，计划在2026年底前制定指南、风险评估工具和操作手册。该倡议由Anthropic今年春季发布先进AI模型所推动，CHAI表示这从根本上改变了威胁格局。
美敦力展望AI辅助手术的未来
美敦力正通过其先进的手术计算平台Touch Surgery Aide，引入首个获FDA批准的AI算法，以提升手术的安全性、质量与效率。该平台可在手术过程中实时运行多种AI模型，为外科医生提供即时视觉辅助。公司高管表示，目前手术室中的AI辅助程度甚至不及医生驾车回家时的车载AI，存在明显差距。
Caristo 获 FDA 授权，AI 心血管风险评估工具获批上市
Caristo Diagnostics 上周宣布，其用于量化常规影像中冠状动脉炎症的 AI 工具已获得美国 FDA 的 de novo 授权。该设备名为 CaRi-Heart，利用冠状动脉 CT 血管造影（CCTA）评估患者 10 年心血管死亡风险。研究显示，该工具可帮助医生对存在胸痛但无阻塞性冠状动脉疾病（CAD）的患者进行风险分层。
DeepHealth 获 FDA 510(k) 许可：AI 工具可解读乳腺超声并自动生成报告
DeepHealth 上周获得 FDA 510(k) 许可，其 AI 工具可解读乳腺超声图像并生成报告。该工具能辅助临床医生定位可疑软组织病变、描述特征并生成关键发现与印象，最终评估仍由放射科医生掌控。母公司 RadNet 计划年底前在其 400 余家影像中心推广。
FDA拥抱AI的决心会否生变？高层变动引发路线疑问
FDA对人工智能的投入并未止步，但前局长Marty Makary等核心推动者的离任，使机构内部AI整合与演进路径出现不确定性。代理局长Kyle Diamantas强调AI仍是优先事项，但专家指出，领导层变动可能使AI治理回归分散模式，并影响透明度提升与政策制定节奏。行业对FDA内部AI应用的透明度期待增加，而传统规则制定流程的缓慢与AI快速迭代之间的矛盾，将成为关键挑战。