FDA授予Vitestro自主抽血机器人Aletta De Novo授权
美国食品药品监督管理局（FDA）周三宣布，已授予Vitestro的Aletta De Novo授权，这是一种无需操作员直接参与即可运行的机器人抽血设备。Aletta旨在自动化从静脉检测到包扎的静脉穿刺全过程，可由一名抽血师监管多达三台设备，可能缓解血液采集领域的人力短缺问题。该授权包含特殊控制措施，可能有助于未来类似设备的510(k)提交。Vitestro于3月筹集了7000万美元，并于2024年获得CE标志，计划从欧洲扩展到美国市场。
监管里程碑
美国食品药品监督管理局（FDA）周三宣布，已批准Vitestro公司的Aletta设备，这是首款同类机器人抽血设备。这一de novo授权标志着静脉穿刺程序自动化迈出了重要一步。
设备功能
Aletta设计用于从患者手臂抽血，无需操作员手动参与。该设备利用成像、机器人技术和人工智能，定位静脉、引导针头插入并采集血液样本。它采用多种形式的超声来识别静脉并将其与动脉区分开来。Aletta管理从施加止血带到用绷带覆盖针穿刺点的每一步过程。
工作流程整合
监督抽血师的角色仅限于确认采血管按正确顺序填充、验证程序后所有采血管是否充分充满，以及响应设备发出的警报。受过培训的专业人员必须在每次患者使用之间清洁Aletta。FDA预测，Aletta可能有助于解决美国抽血培训人员短缺的问题，因为一名抽血师可以同时监督多达三台设备。
资金与市场扩张
Vitestro于3月筹集了7000万美元，以将该设备推向美国市场。Labcorp的风险投资部门（其实验室雇佣抽血师进行血液样本采集）参与了本轮融资，此外还有Mayo Clinic、Sutter Health和Intuitive联合创始人Fred Moll。
Aletta于2024年获得CE标志，使Vitestro能够在欧洲启动有限市场发布。在B轮融资后，公司概述了更广泛市场采用的计划，从欧洲开始，逐步推进至美国市场。这些资金专门用于制造规模扩大、临床扩展和商业基础设施建设。
监管路径与未来发展
FDA对Aletta的de novo授权包括特殊控制措施，以支持其他机器人抽血设备的开发。这些控制措施定义了性能、临床测试要求以及标签条件，公司必须满足这些要求才能通过510(k)路径将类似设备推向美国市场。
Vitestro还在开发下一代设备，旨在实现与高容量临床工作流程的更深入整合。