核心摘要

  • Caristo Diagnostics 上周宣布，其用于从常规影像扫描中量化冠状动脉炎症的 AI 工具已获得美国 FDA 的 de novo 授权。
  • 此次 FDA 授权覆盖的设备名为 CaRi-Heart，它利用冠状动脉 CT 血管造影（CCTA）来评估患者未来 10 年心血管死亡风险。
  • 研究提示，该工具可帮助临床医生对表现为胸痛但无阻塞性冠状动脉疾病（CAD）的患者进行风险分层。

深入解读

CCTA 技术可对心脏及冠状动脉进行成像，以检测血管是否存在狭窄或阻塞。确诊为阻塞性 CAD 的患者通常会接受治疗以清除阻塞。然而，动脉清晰的患者仍可能发生心脏病发作或其他主要不良心血管事件（MACE）。传统评估工具无法识别这类无阻塞性 CAD 的高危患者。

一项针对 Caristo 技术的英国研究显示，在无阻塞性 CAD 的患者中，MACE 和心脏性死亡总数占到了三分之二。该研究纳入了来自英国 8 家医院、超过 40,000 名接受 CCTA 检查的受试者，并对他们进行了中位时间为 2.7 年的随访。

作为牛津大学的衍生公司，Caristo 的技术成功地将心脏性死亡和 MACE 极高风险患者与低风险或中风险人群区分开来。该工具结合了基于炎症诱导的影像学改变评分、斑块负荷以及患者自身风险因素，将个体划分为三个风险等级。

Caristo 表示，该设备是美国首个获准用于从常规 CCTA 影像中量化冠状动脉炎症的技术。公司计划于本季度在美国进行该产品的商业发布，并计划在第四季度扩大推广范围，同时利用已于 1 月生效的医保报销代码。

为筹备此次发布，Caristo 已扩充其团队。Stephen Deitsch 于 4 月加入 Caristo 并担任首席执行官，他此前在 OrganOx 担任首席财务官。在 Deitsch 任职首席财务官期间，Terumo 以 15 亿美元收购了 OrganOx。

上月，Caristo 宣布了 David Vort 出任首席商务官、Chris Louk 出任首席财务官的任命。Vort 此前曾在 Cytovale 和 iRhythm Technologies 担任首席商务官。在 Caristo，Vort 将负责 CaRi-Heart 及 CaRi-Plaque 的商业化工作，后者已于去年获得 FDA 的批准，用于冠状动脉斑块和狭窄的量化评估。