简要概述：

  • 美国食品药品监督管理局（FDA）已选择Cadence——一家开发人工智能辅助高血压管理工具的软件公司——作为其数字健康试点的第二家参与者。该消息是通过 新闻稿 于上周宣布的。
  • 技术驱动的有意义患者结果（TEMPO）试点项目豁免了某些数字健康设备的FDA上市前审批要求，同时允许公司通过相关的医疗保险计划收集真实世界数据。
  • Cadence计划报告其设备相关的安全性、性能和患者结果的真实世界数据，旨在为未来临床AI系统的构建和监管提供参考。

深入洞察：

Cadence生产一款名为HypertensionOS的处方软件，旨在协助临床医生监督被诊断为2期高血压患者的药物管理。具有处方权的临床医生——如医生或高级执业注册护士——可以使用该软件执行药物启动和剂量调整的常规步骤。

据Cadence介绍，该软件在预定义的资格标准和安全检查范围内运行。它不适用于心力衰竭、妊娠、活动性癌症或需要透析的终末期肾病患者。

“临床AI的机会在于通过在其定义的边界内安全地执行常规护理，来扩展临床医生的判断力和影响力，”Cadence首席执行官Chris Altchek在一份声明中表示。“我们入选TEMPO项目，使我们有机会帮助建立所需的证据、保障措施和运营模式，将这一愿景带给数百万慢性病患者。”

一项 回顾性分析 涉及超过23,000名患者，报告在使用30周后平均血压降低7/5毫米汞柱。

FDA的TEMPO试点项目与另一项由 医疗保险和医疗补助服务中心（CMS） 开展的项目协调，该项目支持使用数字技术管理慢性疾病。参与CMS模式的医疗保健提供者 可以提供为TEMPO项目选定的设备 以改善患者结果。

上个月，糖尿病技术公司 Dexcom被命名为TEMPO项目的首位参与者 。总体而言，FDA计划在CMS的四个重点领域各接受最多10家制造商：早期心肾代谢疾病、心肾代谢疾病、肌肉骨骼疾病和行为健康疾病。