核心摘要

  • DeepHealth 上周获得美国食品药品监督管理局（FDA）的 510(k) 许可，该许可针对一款解读乳腺超声图像并生成报告的人工智能工具。
  • 该功能可帮助临床医生定位可疑软组织病变，描述病变的形状、方向和边缘等细节，并生成包含关键发现和印象的报告。最终评估仍由放射科医生掌控。
  • DeepHealth 母公司 RadNet 计划在年底前将该工具推广至其影像中心网络。

深入解读

DeepHealth 表示，该工具可帮助放射科医生节省时间并提高乳腺癌检出率。在提交给 FDA 作为许可依据的研究数据中，公司发现该乳腺超声功能将乳腺癌检出的敏感性提高了 8%。DeepHealth 还发现，其工具可将放射科医生的判读时间缩短 37%。

公司对来自影像中心和医院的 16 名放射科医生进行了该功能的研究。完整结果尚未发表。

该技术是 DeepHealth 乳腺套件的一部分，该套件包括用于乳腺 X 线摄影的报告和分析工具。乳腺 X 线摄影通常用作乳腺癌的一线筛查工具，而超声可作为额外筛查手段，适用于有异常发现或乳腺组织致密的人群。

RadNet 在 2025 年收购 AI 超声公司 See-Mode Technologies 时获得了该功能。该公司已整合至 RadNet 的数字健康子公司 DeepHealth。

凭借 FDA 许可，公司计划向客户销售该乳腺超声工具，客户可根据现有的定量超声组织表征 CPT 代码申请报销。RadNet 估计，其网络内每年有超过 70 万次乳腺超声检查可能符合报销条件。该公司拥有 400 多家门诊影像中心。

DeepHealth 获得 FDA 许可之际，该机构正在评估其他将图像分析与报告起草相结合的设备。Aidoc 和 Cognita 均已获得 FDA 突破性设备认定，其工具旨在解读胸部 X 光片并生成供放射科医生审阅的报告草稿。