核心要点

  • 随着更多临床研究纳入可穿戴设备及其他数字健康技术，美国食品药品监督管理局（FDA）于周四分享了最佳实践。
  • 数字健康技术可能有益，因为它们能捕捉人们日常生活中的健康信息，FDA数字健康卓越中心主任Rick Abramson在博客文章中写道。然而，这些技术需要经过验证，研究人员还必须询问他们测量的内容是否对患者重要。
  • 关于数字健康技术的讨论与FDA器械中心在真实世界证据和患者生成数据方面的努力相呼应。该机构于12月发布了关于使用真实世界数据支持医疗器械监管决策的最终指南。

深入解读

数字健康技术可以提供对睡眠、活动能力、心血管功能或人们日常生活中其他健康方面的洞察。在某些情况下，这些技术能够更早地检测到治疗效果或其他安全信号，并支持分散式临床试验，Abramson写道。

最佳的数字测量应聚焦于研究人员想要了解的健康方面。Abramson强调了患者直接输入的重要性，以帮助识别最相关的健康方面。

技术还应经过评估，以确保它们提供精确和准确的测量，并且结果反映个人健康的有意义变化。

FDA的医疗产品中心，包括专注于医疗器械、生物制品、药物和肿瘤学的中心，联合发布了一份白皮书，解释了这些原则。

例如，研究人员可能想要测量心血管疾病患者的步行情况。首先，他们需要确定步行的哪些方面（如步行时长或步数）最能捕捉一个人的活动能力。

用于捕捉这些测量的技术也需要经过分析和临床验证。分析验证的一个例子是确保加速度计准确捕捉转换为步数的数值。临床验证则是确认步行时长能捕捉不同程度心血管疾病患者活动能力的变化。

FDA的器械中心在其最近的医疗器械用户付费修正案中强调了真实世界证据，该修正案设定了该中心的优先事项以及五年内可从行业获得的资金数额。器械中心承诺对利益相关者进行真实世界证据和患者生成健康数据的培训，并扩大其专业知识和人员能力，以应对包含此类数据的提交。