MedTech Dive趋势线：来自MedTech Dive的五大故事

在2025年的大规模裁员和多名关键人员离职后，美国食品药品监督管理局的医疗器械监管人员面临工作过载和人员不足的困境。

2025年，特朗普政府 裁减了数千名员工 ，涉及卫生与公众服务部各部门。在FDA的器械中心，员工在2025年2月和2025年4月的多轮裁员中成为目标。 

在器械和放射卫生中心工作的人们不确定自己的工作是否会被裁掉，也不确定 未来是否会有更多裁员。据MedTech Dive此前的报道，员工最初得知自己被解雇是因为进入办公室的工牌不再有效。 他们收到了电子邮件 通知，其中包含不准确的信息，例如列出的办公室有误或绩效评估分数不正确。 

曾在FDA工作至2025年8月的Rhonda Mecl表示，FDA的员工被建议每晚把电脑带回家，因为第二天他们可能无法再进入办公室。Mecl曾任FDA医疗器械与放射健康检查局的副局长。

“那是一个可怕的时期，”Mecl说。

自那以后，FDA的医疗器械中心一直在流失人员，资深员工要么提前退休，要么另谋高就。一些高调的离职包括前产品评估与质量办公室主任Ross Segan，他在 2025年2月的裁员中被波及; Douglas Kelly，前科学副主任，于2025年3月离职；以及 Melissa Torres，前国际事务副主任，于2026年2月转投新工作。

在稳定性方面，CDRH主任Michelle Tarver仍留在该机构，而FDA其他 中心主任已经离职 或 被迫离开.

前员工告诉MedTech Dive，裁员和人员流失让CDRH员工面临繁重的工作量，却几乎得不到支持。与CDRH密切合作的律师和顾问也对经验丰富的领导者流失感到担忧，这导致了沟通困难和反馈不一致的问题。 

“总的来说，我们开始看到FDA出现裂痕，”Hogan Lovells律师事务所专门从事医疗器械业务的合伙人Kelliann Payne说。

美国卫生与公众服务部未回应MedTech Dive多次提出的提供CDRH当前员工人数的请求。该中心通常会在其年度报告中披露员工数量，但 2025年报告 中并未包含任何此类数字。 

根据 人事管理办公室的数据，2024年9月至2026年1月期间，FDA流失了约21%的员工，即超过4400人。该数据未包含 专门针对 CDRH的数字。

QualityHub副总裁、曾任CDRH监管项目办公室主任的肖恩·博伊德表示，这些裁员在FDA内部营造了一种“恐惧与焦虑的文化”。

博伊德在FDA工作了30多年，于2025年4月退休。他表示，该机构器械中心的许多人符合退休条件或选择离职。在美国公共卫生服务军官团长期任职后，博伊德原本计划退休后以文职身份回到CDRH担任原职，但他的录用通知在2025年2月的招聘冻结期间被撤销。

博伊德补充说，该中心不仅人才储备枯竭，其制度记忆和文化也遭到“严重削弱”。CDRH流失了那些在组织内部逐级晋升、专注于创新和改进、并对患者安全和产品质量产生影响的领导者。 

“鉴于过去一年发生的文化转变，人们只是专注于完成他们必须完成的事情，”博伊德说。

阿诺德与波特律师事务所的合伙人菲利普·德雅尔丹估计，如果不是因为人们感受到的工作不稳定性，特别是在2025年上半年，CDRH不会有这么多自愿离职。 

HHS拒绝就裁员提供更多细节或评论。

快速且随意的裁员

咨询公司HPS集团总裁兼《FDA事务》作者史蒂文·格罗斯曼在电子邮件中写道，2025年的裁员“快速、随意，且并非基于对该机构如何在人员减少的情况下取得成功的任何分析”。格罗斯曼认为，裁员是由不了解该机构的个人推动的，而非高级领导层，并且近期入职的员工无论其职位如何都被解雇。

2025年2月，特朗普政府 裁掉了数百名试用期员工，这一身份通常用于在FDA工作不满两年的人员。格罗斯曼写道，虽然许多人被召回，但士气低落、专业知识流失以及缺乏高级领导层的明确指导，已经造成了损害。

2025年4月的另一轮裁员针对的是监管、行政和通讯岗位。 

博伊德表示，在CDRH内部，受裁员影响最严重的部门是管理办公室，该办公室负责人员编制、差旅和预算；以及沟通、信息披露、培训和教育部，该部门负责公共沟通、员工培训、行业和消费者教育。博伊德曾任职的监管项目办公室也受到了影响，尽管部分员工已被召回，他说。 

库利律师事务所的特别顾问孙阮将此次裁员比作“一个复杂而精巧的拼图，有人拼好了，却有人走过来把其中的碎片拿走了。”

阮曾在FDA工作超过十年，他补充说，从与现任员工的交谈来看，在该机构工作的人们“感到不堪重负和前途未卜”，士气似乎很低落。 直至2023年离职。 

格罗斯曼写道，许多员工留在FDA是因为使命感以及那种能够有所作为的感觉。让更少的人承担同样的工作量并非可行的长期策略。

“即使是最敬业的人也会开始感到精疲力竭，最忠诚的人也会不情愿地开始做出妥协，”格罗斯曼写道。

一位FDA审评员（因获准匿名以便能无所畏惧地自由发言）告诉MedTech Dive，他/她知道有几个部门已经没有了团队负责人，因为他们都离开去业界工作了。

“人们迟早都会精疲力竭，”这位审评员说道。“无论是前线审评员还是他们的管理者，每个人承担的工作量都超出了平时的正常范围。”

沟通不畅

与CDRH合作的律师和顾问担心工作节奏可能难以为继。他们还注意到，过去一年中，与中心工作人员安排会面变得更加困难，对申请材料的反馈也不如以往一致。

“我非常非常担忧，因为我看不出该机构如何在承担日常职责的同时，还能在这个要求极高的领域继续完成所有必要的工作，而且还要面对人员流失和倒退的政策做法，这些都让明智的监管变得困难重重，”Silverman Group咨询公司总裁史蒂夫·西尔弗曼表示。该公司为医疗器械企业提供监管、战略和政策方面的服务。西尔弗曼曾在2015年担任CDRH合规办公室主任。

到目前为止，根据 CDRH年度报告，该器械中心在关键指标上一直保持正常。报告称，尽管面临“资源挑战”，该中心仍有望完成审评时限目标。 CDRH在2025年批准了124款新设备 ， 与2024年持平. 

人员流失的一个后果是申请过程中途决策发生变化。Cooley 的 Nguyen 表示，对于一些客户，在上市前审查尚在进行时新人员加入，他们采取了更为保守的做法，与之前审评人员的立场相悖。

Brooke & Associates 的管理成员兼律师 Jason Brooke 表示，医疗器械提交前的会议（也称为 Q-submission 会议）价值正在下降，因为公司收到的信息相互矛盾。例如，在一个案例中，一位客户在 Q-submission 会议上收到了关于 AI 性能分析的反馈，但一年后，该机构改变了对性能目标的预期。Brooke 表示，其他公司也收到了相互矛盾的信息，并补充说，在最坏的情况下，这可能导致器械开发时间的损失。

专家还表示，对器械申请的反馈可能显得仓促。Arnold & Porter 的 Desjardins 表示，在过去一年中，客户收到的反馈较少，例如针对 510(k) 许可申请的缺陷信函不够详细。Desjardins 表示，公司已被告知存在缺陷，但没有足够的信息来做出充分回应。

Hogan Lovells的佩恩表示，她曾在设备获批前两天才收到反馈，包括最后一刻提出的标签变更要求。佩恩称，这颇具挑战性，因为设备申报方基本上要么同意这些变更，要么就无法获得批准。

佩恩表示：“自90年代末以来，我一直在撰写上市前申请并与FDA打交道，这是我见过的波动最大、时间延误最严重的情况。”

调查人员精疲力竭

尽管人员裁减，检查、召回通报和警告信等合规行动并未放缓。CDRH 在2025年发布了59封警告信 ，并发布了 110条召回通报 ，数量超过上一年。

在CDRH内部，从事医疗器械审评的人员还承担上市后工作，包括协助对召回进行分类和追踪不良事件。他们与FDA检查与调查办公室（OII）的调查人员合作，后者负责检查医疗技术设施并审查投诉。

前医疗器械检查副总监Mecl表示， 医疗器械产品的检查数量 在2025年与往年保持一致。不过，2025年的国外检查有所减少，这可能为国内检查腾出了更多时间。医疗器械产品包括医疗器械、药品、生物制品和生物研究监测。

梅克尔表示，受FDA使命驱动的调查人员可能会通过增加工作时间和承担更多职责来弥补人员减少的影响。

“他们在承担额外的负担，做出更多的个人牺牲，”梅克尔说。“但我们可能正在让他们精疲力竭。”

HHS尚未公布OII目前在职员工的总数，但CBS新闻在2025年4月报道称， 约有170人被裁减 离开该办公室。梅克尔表示，OII失去了多名资深员工，最初八位医疗器械产品负责人及副手中仅剩三位。梅克尔还指出，该办公室也流失了行政和培训人员。

出差执行检查任务的调查人员积累了数千美元的信用卡账单，因为当他们返回后， 没有人来处理他们的报销，梅克尔说。在2025年2月至2025年4月期间，调查人员出差必须逐次获得单独批准。

“当他们说FDA仍然可以进行检查时，现实是他们给我们戴上了手铐；我们上不了车，也上不了飞机，”梅克尔说。

这些限制后来已被解除。

CDRH能否重新聘回流失的员工？ 

在2025年的 联邦招聘冻结 之后，FDA开始重新发布招聘信息。HHS发言人安德鲁·尼克松告诉MedTech Dive，FDA正在招聘“超过1000名审评员、检查员和调查人员”，但未回应多次关于CDRH具体招聘人数的请求。截至2026年3月25日， 联邦政府就业网站USAJobs上仅发布了13个FDA职位 。

即便有新员工加入，重建设备中心仍需时间。QualityHub 的 Boyd 表示，培训和上手新审评员大约需要两到三年时间。

这位 FDA 审评员经常听到员工离职的消息。他表示，离开的人越多，留下的人工作就越艰难。

“你当然想尽自己最大努力做到最好，但一个人能做的终究有限，”他们说道。

Silverman 称赞 CDRH 的员工（包括 Tarver）在“极其艰难的环境下”工作。

“我认为，人员流失对 FDA 整体（包括 CDRH）的潜在负面影响不容低估，”Silverman 表示。

他预计 2025 年裁员造成的损害将在“未来数年”产生持续影响。