美国企业在新版《医疗器械使用者费用修正案》（MDUFA）下将面临较少变化，但海外企业的成本将高于现行五年协议下的水平。

FDA与医疗器械行业之间的MDUFA协商过程，决定了该机构在2028至2032年间可收取的医疗器械费用金额。

在周三的公开会议上，行业领袖普遍支持最新协议MDUFA VI，而患者团体则呼吁更多关注上市后安全。

海外企业费用上调

FDA代理局长Kyle Diamantas表示，医疗器械公司每年需支付的使用者费用将保持相对平稳，部分美国企业甚至可能减少。这一调整通过提高海外企业费用来平衡。小企业费用豁免将仅限于美国企业，FDA器械与放射健康中心（CDRH）提议提高外国企业的机构注册费，以覆盖检查与进口相关的更高支出。

CDRH政策办公室副主任Eli Tomar指出，整个方案每年总计约5.8亿美元，较基线增长约1.5%。

医疗器械游说团体AdvaMed对新协议表示支持。AdvaMed数字与诊断技术执行副总裁Zach Rothstein称，该贸易组织“强烈支持”MDUFA VI，并补充说协议保持了稳定的费用水平，侧重于强化现有项目而非启动新举措。

审评目标未变

FDA对器械许可或批准作出决定的时间目标保持不变。然而，该机构新增了一项针对上市前提交的“聚焦跟进”选项，允许企业在近期预提交后45天内发送问题。

无招聘硬性要求，但透明度提升

最新协议放弃了MDUFA V中的招聘目标，但将定期报告CDRH的员工人数和新聘情况。这一报告要求是在特朗普政府裁减数千名FDA员工且几乎没有通知或解释之后出台的。

医疗器械制造商协会（MDMA）首席执行官Mark Leahey表示，该贸易组织原本希望此时能有更多人员从事上市前审评工作。Leahey指出，过去几年中，“CDRH负责器械审评流程的净新增员工数实际上有所下降，但我们没有途径获取这一信息。”他补充说，更多公开报告对所有人都有益。

TAP项目转正

在MDUFA V下作为试点启动的全产品生命周期咨询项目（TAP）将成为正式项目，并明确范围。该项目旨在为创新医疗器械提供与FDA早期频繁沟通的机会，并协助设计研究，以便器械企业能提供支付方（如Medicare）所需的证据。

国家健康研究中心主席Diana Zuckerman强调了临床试验中代表性群体的重要性，并指出慢性残疾人群往往未被充分代表。她说：“我们知道许多器械公司对产品未被Medicare自动覆盖感到不满，但我们也知道，如果器械没有临床试验，或临床试验未纳入65岁以上人群，Medicare很难认定该器械为合理且必要的。”

真实世界证据与代表性数据

新协议扩大了真实世界证据的使用范围，这些证据可包括来自保险索赔、健康记录和可穿戴设备的数据。FDA还计划支持使用技术招募代表器械预期用途的患者参与临床试验。

患者团体和数字健康倡导者表示，真实世界证据不仅应用于上市前审评，也应考虑用于器械上市后的评估。Zuckerman说：“关于真实世界证据的最佳数据来自事后，而非事前。”她呼吁FDA重新考虑这一措施。数字医学协会首席科学官Benjamin Vandendriessche也呼吁在上市后使用真实世界数据。