核心摘要

  • 美敦力（Medtronic）因pH监测胶囊存在风险而发起召回，该风险已关联184例严重伤害，美国食品药品监督管理局（FDA）于周四发布相关通报。
  • 此次召回由FDA以早期警报形式传达，涉及Bravo CF胶囊，可能引发食管穿孔、气道阻塞及失血等风险。
  • 美敦力去年已召回部分新涉事Bravo CF批次。FDA表示，两次召回均由相同故障触发，但根本原因有所不同。

深入解读

医生使用Bravo系统将pH监测胶囊附着于食管。胶囊就位后，记录pH数据以辅助诊断临床胃食管反流。美敦力通过其Given Imaging子公司销售该设备。Covidien（现为美敦力一部分）于2014年以约8.6亿美元收购Given Imaging。

此次召回涉及的Bravo CF胶囊可能出现无法按预期附着于患者食管，或无法从输送设备上正常脱离的情况。美敦力称，这些故障可能由控制胶囊部署的组件问题引起。若医护人员未能按照用户指南中的说明保持输送设备笔直，该问题可能加剧。

附着和脱离失败会带来一系列风险。FDA列举的潜在危害包括食管撕裂、诊断延迟以及患者体内残留异物。截至8月10日，美敦力已收到与该问题相关的184例严重伤害报告，未收到死亡报告。

美敦力在2025年6月召回Bravo设备时，已收到33例严重伤害报告。早前召回同样涉及胶囊无法附着于患者食管或无法从输送设备脱离的问题。然而，那次故障源于输送设备制造过程中粘合剂使用不当，而非部署组件的问题。

本月初，美敦力就最新召回致函客户。公司要求客户识别、隔离并退回所有未使用的受影响设备。有效期在2027年12月10日或之后的批次不受此次召回影响。