本文是MedTech Dive系列报道的一部分，该系列聚焦COVID-19大流行对医疗器械行业的影响，发布于美国宣布公共卫生紧急状态六个月之际。其他相关报道可参见此处。

当美国于1月最后一天针对新冠疫情宣布公共卫生紧急状态时，全国显然缺乏应对这一快速传播感染所需的诊断能力。

六个月后，美国南部和西部的新冠病例激增。尽管雅培（Abbott）、BD、罗氏（Roche）和赛默飞世尔（Thermo Fisher）等公司推出了新的检测产品，LabCorp和Quest等商业实验室也提升了产能，但全国每周仍只能完成450万次检测。

这与洛克菲勒基金会（Rockefeller Foundation）提出的未来三个月内安全重启社区和各州经济并保持开放所需的每周3000万次检测目标相去甚远。该基金会本月提出了一项《国家新冠检测与追踪行动计划》以应对这一缺口。

与许多公共卫生专家观点一致，该计划作者警告称，美国正在输掉与新冠的战役，在疫苗或有效疗法广泛可用之前，检测是避免进一步灾难的唯一途径。

洛克菲勒基金会作者认为，要在未来三个月内控制疫情，需要为有症状的美国人提供诊断检测——每周至少500万次，周转时间不超过48小时——同时为无症状人群提供2500万次快速、廉价的筛查检测。

该基金会认为，国家关注点不应仅放在向市场推出更多新冠诊断检测上，还应大幅提升对无症状人群的现场检测和居家检测。

雅培实验室（Abbott Labs）的即时检测平台ID Now是最早获得FDA紧急使用授权的分子检测产品之一。该公司同样押注大规模快速检测将成为疫情应对的下一个篇章。

“随着居家令限制的分阶段放宽，我们正进入一个新阶段：对症状患者的持续检测将开始与对无症状患者的更广泛监测检测重叠，以便在疫苗广泛可用之前更好地追踪、理解和控制病毒传播，”雅培CEO罗伯特·福特（Robert Ford）在7月16日的第二季度财报电话会议上对投资者表示。

尽管FDA已批准超过150种分子检测产品，但仅有BD和Quidel销售的两款抗原检测获得紧急使用授权。雅培目前正在开发自己的抗原检测。

与检测病毒遗传物质的聚合酶链反应（PCR）检测不同，抗原检测旨在确定样本中是否含有新冠病毒表面的蛋白质，从而在几分钟而非几天内得出结果。

一些公共卫生专家主张大力推广抗原检测，尤其是在LabCorp和Quest因美国新冠病例上升而难以满足分子诊断需求激增的情况下。

从慢而准到快而够用

分子检测通常高度准确，一般无需重复检测，而FDA建议抗原检测的阴性结果应通过分子检测进行确认。该机构特别警告称，抗原检测无法明确排除活动性新冠感染。

“这就是为什么FDA在批准这些检测时附带说明：如果结果为阴性，必须用PCR检测重新确认。而显然大多数结果是阴性，因此后续需要大量PCR检测，”罗氏诊断CEO托马斯·希内克（Thomas Schinecker）在周四的财报电话会议上对投资者表示。

然而，亚利桑那州立大学健康解决方案学院生物医学诊断学教授玛拉·阿斯皮纳尔（Mara Aspinall）指出，如果新冠病毒传播速度超过公共卫生应对措施，美国就无法切断传播链。

“我们需要从‘极其准确但缓慢’的检测范式转向‘快速且足以用于隔离’的检测，”她说。“缓慢而准确适用于临床管理，但这种病毒是短跑选手而非马拉松选手。我们需要快速且频繁的检测才能跟上。”

这一方法已获得美国高级卫生官员的认可，包括国立卫生研究院（NIH）院长弗朗西斯·柯林斯（Francis Collins）和联邦检测事务负责人布雷特·吉罗伊尔（Brett Giroir）。

本月早些时候，FDA授予BD的快速即时新冠抗原检测紧急使用授权，使其成为该监管机构批准的第二个此类诊断产品。

Quidel的产品于5月获得抗原检测类别的首个紧急使用授权，可在15分钟内出结果。BD的检测运行在其广泛使用的Veritor Plus系统上，同样在15分钟内出结果。

Quidel的抗原诊断与BD产品的区别似乎在于其准确性。Quidel于7月17日公布的新数据显示，其新冠抗原检测的灵敏度为96.7%，据该公司称，这与PCR检测的灵敏度相当。

“灵敏度较低一直是人们反复提及的反对使用抗原检测的理由，这些数据应有助于消除这一顾虑，”William Blair分析师在7月20日给投资者的报告中写道。

这些分析师认为，Quidel最新抗原检测数据使其“与市场上许多分子检测产品相当”，并且“优于市场上BD的另一款抗原检测产品”。

相比之下，BD的抗原检测灵敏度为84%。当被问及BD是否计划更新其临床性能数据时，一位发言人告诉MedTech Dive，他们不知道有任何此类计划。

至于雅培，CEO福特在7月16日的财报电话会议上拒绝提供该诊断产品的时间安排和可用性的具体细节。但他表示，与分子检测相比，抗原检测提供了有趣的价值主张。福特强调，雅培的目标是生产一款可靠、易于使用且同样重要的是价格实惠的抗原检测。

“我认为这是关键所在。如果我们想要实现更大规模的筛查和更大量的检测，这些检测需要更实惠，实现方式之一是去除对实验室仪器的依赖或无需仪器，”他对投资者表示。

在诊断检测方面，“简单、快速、便宜”也是洛克菲勒基金会倡导的方向，旨在以有效应对疫情所需的国家规模将检测推向美国市场。该组织设想即时抗原检测成本为每份5至10美元，学校和 workplaces 可当天获得结果，社区移动检测的周转时间甚至更快。

“如今全国几乎不进行此类筛查检测，而我们需要每周至少2500万次，才能让学校、医疗设施和关键工作人员安全运转，”洛克菲勒基金会主席拉吉夫·沙阿（Rajiv Shah）在该组织提出的国家检测计划中写道。

据洛克菲勒基金会称，美国至少还需要750亿美元的联邦检测资金，才能实现该计划到10月每周3000万次检测的目标，其中包括为无症状美国人提供至少2500万次快速、廉价的抗原检测。

对更多检测资金的呼吁正值国会山就下一份新冠救济法案应拨款多少展开辩论之际。众议院民主党人5月通过的《英雄法案》为检测提供了额外750亿美元，但参议院共和党人可能提出自己的立法，且资金规模更少。

参议院共和党人正在考虑远低于此的检测拨款数字，而总统唐纳德·特朗普以“更多检测导致更多病例”的错误说法抵制增加检测。

洛克菲勒基金会还希望政府援引《国防生产法》或类似联邦计划，以启动大规模生产和分发快速、低成本抗原检测。政府此前在疫情初期曾不情愿地动用这部朝鲜战争时期的法律，强制行业生产呼吸机。

LabCorp与Quest难以跟上需求

在全美（尤其是南部、西南部和西部）分子诊断检测需求飙升的推动下，两家最大商业实验室当前的检测处理延迟正在阻碍美国的疫情应对。

Quest于7月20日报告称，非优先患者的检测结果平均等待时间为七天或更长，而“优先1级”患者（即重症患者）平均等待时间已超过两天。一位公司发言人告诉MedTech Dive，该公司“计划在周一下午发布更新数据”。“否则，7月数据是最新的，”她说。

相比之下，LabCorp周日报告称，其平均结果等待时间为样本收取后两到三天，低于上周的三到五天，且住院患者的周转时间“更快”。

尽管如此，超过48小时的检测结果周转时间正在使接触者追踪失效。事实上，7月16日发表在《柳叶刀》上的一项研究发现，检测结果需要在人出现症状后一天内送达，接触者追踪才能有效减少新冠病毒传播。

在LabCorp和Quest难以按时满足热点地区驱动的需求之际，特朗普政府希望雅培、BD和Quidel的快速即时检测能缓解压力。

联邦新冠检测工作负责人吉罗伊尔一直推崇BD和Quidel的抗原检测以及雅培ID Now分子检测在实验室环境外几分钟内完成检测的能力。

这位检测事务负责人周日承认，检测结果耗时过长。“人们谈论最多的延迟来自大型商业实验室，它们承担了全国约一半的检测，”吉罗伊尔在CNN《国情咨文》节目上表示，同时估计平均周转时间约为4.27天。“我希望所有地方都能进行即时检测。我们尚未做到，”他补充道。

NIH院长柯林斯也表达了类似观点，称当前检测结果等待时间“过长”，快速抗原诊断可能是解决方案。

在周三发表于《新英格兰医学杂志》的一篇文章中，柯林斯及其合著者指出，尽管PCR检测灵敏度高，但需要大量实验室空间、复杂设备、实验室运营的监管批准以及熟练技术人员来操作。此外，他们表示，此类检测需要将样本运送到中心实验室，这导致进一步延迟。

“因此，具有快速周转能力的低复杂度分子诊断即时检测具有显著的实际优势，”柯林斯等人写道，并指出抗原检测可提供“类似妊娠检测操作方式”的快速结果。他们提到，多家制造商目前正在开发此类检测。

Quest一位发言人告诉MedTech Dive，“分子诊断检测仍有其价值”。同时，他们表示公司“正在探索推出自有抗原检测的可能性”，但拒绝透露更多细节。LabCorp目前没有抗原检测计划，据一位公司发言人称。

暂且不论Quest未来的抗原检测计划，该公司正采取其他方法来最大化分子检测产能。7月18日，它宣布其PCR检测（3月首次获得FDA紧急使用授权）获得了该机构针对样本混合检测的紧急使用授权，这是一种旨在用更少检测资源筛查更多人的方法。

LabCorp周六宣布，它也获得了FDA的紧急使用授权，允许使用混合检测方法对人群进行活动性新冠感染的诊断检测。

以Quest的分子检测为例，样本混合允许将四名个体采集的样本合并为一个“批次”用一次检测进行测试，而非各自单独检测。LabCorp的混合检测方法涉及一次同时测试最多五个样本。

Quest承认样本混合的固有局限性：它仅在评估疾病发病率低的地区或人群时才是一种高效方法。Quest首席医疗官杰伊·沃尔格穆特（Jay Wohlgemuth）在一份声明中表示，虽然样本混合将有助于扩大检测能力，但它不是“灵丹妙药”，“只要新冠检测需求飙升超过产能，检测时间将继续承压”。

虽然LabCorp认为混合检测可提高其整体检测能力，但该公司承认，由于灵敏度降低，病毒载量低的样本可能无法在混合样本中被检测到，且该方法可能适用于低风险人群、检测需求超过产能或试剂短缺时。

然而，洛克菲勒基金会认为，尽管有样本混合等检测技术进步，商业实验室“仍远无法满足国家的筛查检测需求”。

报告称，实验室检测“不够便捷、简单或便宜，无法以所需规模使用”，呼吁在学校、办公室等场所加大抗原检测力度。

洛克菲勒基金会还认为，美国必须将目光投向LabCorp和Quest等已不堪重负的商业实验室之外，利用其他未充分利用的实验室资源，招募学术实验室和其他实验室。

然而，时间紧迫，沙阿表示。“我们很快将进入新的感冒和流感季节，可能出现多达1亿例流感样症状病例，这将压垮我们当前的检测能力。”