到2021年初，医疗科技行业将拥有三个季度的数据来描绘COVID-19之后的下滑与复苏轨迹。无论前路是V形、W形还是介于两者之间，最严重的冲击预计已在2020年春季达到顶峰。

但疫情无疑将在未来数月乃至数年内影响医疗科技行业的商业决策，因为医疗系统、经济以及工作与生活方式所受的制约将持续存在。

以下，MedTech Dive列出了COVID-19环境可能在未来一年影响行业运营的关键领域。

1. 直接面向消费者的营销活动

推销医疗器械的广告远不如药品广告常见，但近年来有几家公司明显加大了直接面向消费者的营销力度，包括波士顿科学公司罕见地投放了医疗科技 电视广告 ，宣传其旨在降低中风风险的植入物，以及史赛克公司与精英运动员亚历克斯·摩根合作开展 社交媒体营销 。

尽管FDA已就药品制造商直接面向消费者的广告伦理和最佳实践发表了意见，但针对器械行业的相关规范尚不完善。AdvaMed已试图抢占先机，去年更新了面向营销人员的 自愿原则 。

在COVID-19期间，医疗科技公司直接面向消费者营销的激增 呈现出多方面的特点。

首先，医疗保健领域的各类公司发起了广泛的宣传活动，敦促消费者在保持社交距离措施实施以及因担心病毒在医疗环境中传播而导致利润丰厚的择期手术严重下滑之后，重新寻求医疗服务。

LabCorp、沃尔格林、Humana等公司敦促患者 停止医疗疏远 例如，今年夏天。Hologic 与创作型歌手 Sheryl Crow 合作，推出了其 回归筛查 活动，鼓励消费者在医疗机构重新开放影像检查时预约乳腺X光检查。强生公司则在9月推出了自己的类似举措，名为“我的健康不能等”。

“我们并没有专注于任何特定的治疗领域或特定的手术，”强生医疗器材首席医疗官 Jijo James 表示，他参与了这项活动。该活动包括引导患者选择远程医疗选项的资源，以及如何与医生讨论重新寻求护理的建议。

雅培在4月份开始投放电视广告，当时它因在美国新冠病毒检测加速中扮演的重要角色而被推至全国聚光灯下。 一则30秒的电视广告 旨在提升品牌知名度，同时向医护人员表达感谢。

除了 COVID-19 主题本身之外，一些公司认为疫情是吸引新客户的良机， 尤其是因为许多人花更多时间接触媒体。

例如，Dexcom 并未放慢其连续血糖监测仪的营销步伐。“我们将继续在那里大力投资以传播信息，”该公司新市场负责人 Matt Dolan 表示。“还有很多人甚至没有听说过它。因此，继续推动这些活动非常重要。”

同样，Exact Sciences 首席执行官 Kevin Conroy 告诉投资者 7月份，该公司预计今年仅在电视广告上的支出就将达到7000万美元。该公司的标志性产品——结直肠癌粪便检测 Cologuard——即使在结肠镜检查率大幅下降的情况下，仍然是一种筛查选择。

这是一个 医疗科技产品与 疫情推动的远程医疗扩张高度契合的例子。领导德勤 医疗科技 商业战略实践的Jay Zhu表示，现在是那些通常与医生办公室或医院治疗竞争的此类公司抓住机遇的时候。

“他们认为这是加速转型的黄金机会”，并支持直接面向消费者的沟通，“以从根本上说服患者，现在是使用这类风险较低解决方案的最佳时机。”

在面向消费者的广告方面较新的Teleflex首席执行官Liam Kelly今年夏天表示，随着非紧急手术似乎开始恢复，该公司决定在7月至12月期间为其治疗前列腺增生的UroLift设备开展一项试点全国广告活动。Kelly表示：“我们区域性的数字直接面向消费者营销活动在6月显示出强烈的患者参与度，同时临床医生的反馈也很积极，这两点都让我们对7月的推出充满信心。” 告诉投资者.

2. 重新思考实体足迹

与众多其他行业一样，社交距离措施正在改变员工的工作地点和方式，促使医疗科技领导者重新思考其公司的足迹。

Stryker首席执行官Kevin Lobo 表示 投资者在7月获悉，尽管近年来其大部分资本支出都用于办公楼建设，尤其是在Stryker收购公司和人才之后，这一趋势即将发生改变。

Lobo表示：“未来我们将拥抱灵活的工作安排，我们将不再需要像今天这样多的房地产。坦率地说，我们看到未来需求将发生巨大变化。”

商业房地产公司Avison Young在医疗科技中心明尼阿波利斯的负责人Eddie Rymer表示，许多公司在做决策时都持观望态度。Rymer称，一种可能的模式是“混合模式”，即部分员工采用兼职远程办公策略，同时让更多关键岗位员工回到办公室。

Rymer观察到的一种正在实施的策略是售后回租——即公司将建筑出售给投资者以释放现金，然后再将其租回。

仲量联行的Roger Humphrey作为该公司生命科学业务的全球负责人，也印证了当前的停滞状态。Humphrey表示：“我们的许多客户在办公空间方面已经搁置了大量项目。”

而且仍有一种观点认为，医疗科技正在与大型科技公司争夺人才，有吸引力的工作环境依然是赢得顶尖候选人的关键。Humphrey对房地产持更为乐观的看法，他指出，即使企业对某一天需要多少人同时在同一个空间工作变得更加挑剔，保持社交距离的理念和降低密度的需求可能会抵消这一影响。

在制造方面，Humphrey认为疫情带来的供应链教训将继续推动企业回流生产的意愿，并预见波多黎各只会越来越受欢迎。Humphrey还指出，北卡罗来纳州、佐治亚州和新泽西州都是医疗科技制造业增长的潜在目标，因为在大批生产转移到海外之前，这些地区在10到15年前就拥有生命科学制造基础设施。

3. 疫情后远程医疗科技的未来

在疫情之前，对各种设备的远程编程和监控正变得越来越重要。然而，这些功能如今已变得至关重要。

鉴于FDA前所未有的监管灵活性，Medtronic、Philips、ResMed等公司对现有产品进行了改造，以便一线医护人员能够减少病毒暴露风险。

Medtronic与科技巨头Intel合作，为其Puritan Bennett 980呼吸机开发了新的远程管理功能，使医护人员能够在医院重症监护室外、远离患者的地方调整呼吸机的设置。

“我们看到医院在讨论将其设为标准护理，”美敦力首席执行官杰夫·玛莎在5月底的一次电话会议中对投资者表示，并补充说这不是是否会发生的问题，而是何时发生的问题。如果那发生了，但何时。

瑞思迈同样开发了 面向欧洲呼吸机的云端远程监控软件，使临床医生能够通过智能手机获取呼吸信息。

美国食品药品监督管理局于4月发布了 指南 ，扩大了输液泵的远程监控和手动控制范围。 3月，该机构还发布了一项执法政策，并于6月进行了 修订 ，以扩大非侵入性远程监控设备的可用性和功能，支持公共卫生紧急事件期间的患者监测。该指南适用于合法上市、用于测量和检测常见生理参数的设备，包括电子听诊器、血氧仪、心电图和血压设备。

美国食品药品监督管理局心脏电生理、诊断和监测设备部门主任杰西卡·保尔森表示：“该指南中政策的核心是阐述FDA如何不打算反对对这些设备的适应症、声明、功能、硬件或软件进行某些修改”，前提是无需事先向该机构提交上市前通知。

保尔森表示，允许制造商更改适应症或声明，以便设备能够在家庭环境中使用，一直是疫情期间的“一大重点”。

保尔森急忙指出，FDA发布的关于非侵入性远程监测设备的COVID-19指南，只是其众多仅在公共卫生紧急状态期间有效的政策之一。

尽管如此，一些解决方案无疑将成为医疗保健领域的永久组成部分，在危机结束且FDA的紧急使用授权到期之后。医疗科技公司要么已经为这类产品寻求了FDA的长期市场授权，要么正处于规划过程中。

飞利浦在5月获得了FDA的510(k)许可，推出了一款可穿戴生物传感器，用于帮助监测住院COVID-19患者的心率和呼吸频率。该传感器已获得CE标志，可提供监测警报，提醒临床医生患者病情恶化的风险。

几乎在一夜之间，COVID-19彻底改变了医疗保健提供者通过医疗科技远程治疗患者的现状。随着美国医疗系统希望通过远程监测降低医疗成本并增加患者获得护理的机会，这一趋势将继续改善未来的护理服务。

4. 临床试验走向远程

远程技术 也已扩展到临床试验中 ——这一趋势在危机之前就已出现，但此后加速发展。

该技术在临床试验中的可扩展性和可部署性意味着，在使用医疗设备进行手术后，可以全天候远程监测成千上万的患者，以随时了解他们的病情状况。 所有这些患者生成的数据都会被分析，以确立设备在头对头或独立研究中的临床显著发现。

“这是未来的趋势，”Tenet Healthcare全国心脏病学医学主任、佛罗里达大西洋大学医学教授Brijeshwar Maini表示。

Maini尤其看重远程监测和远程医疗的价值，认为它们能在经导管主动脉瓣置换术后优化临床结果并提高患者满意度。

Maini是一项针对100名接受TAVR患者的同类首创研究的首席研究员，该研究的主要目标是衡量这些数字技术对患者满意度、临床结果和再入院率的影响。

这项前瞻性试验名为“TAVR患者远程医疗症状追踪与降低再入院率研究”（TELESTAR-TAVR），将实时监测患者的心律失常情况—— — 这是再入院的一个预测指标——以及早期恶化迹象。参与研究的医生将自行决定为特定患者使用哪些TAVR设备。

远程和可穿戴生物传感器公司VitalConnect正在提供相关技术，包括用于监测生命体征、心电图和19种不同心律失常的一次性贴片，以及用于将贴片数据传输到云端的移动设备和可通过网络访问的中央监测界面。

“所有这些数据点都将实时传回护理人员的电脑和中央指挥站，”VitalConnect首席执行官Peter Van Haur表示。

入组患者将在手术后24小时内出院，并通过生物传感器 在家中 接受为期七天的监测。随后，他们将通过视频通话与医生联系，最后在第30天返回医院进行随访。

Maini指出，2019年启动的一项关键性试验 旨在评估雅培TriClip经导管三尖瓣修复系统治疗严重三尖瓣反流的安全性和有效性，作为此类远程患者监测的范例。这是美国首个评估基于导管、非手术治疗该病症患者的关键性研究器械豁免试验。

Maini指出，在那项雅培试验中，约700名患者将被随机分配接受TriClip装置或药物治疗，并接受总计五年的随访。

据Maini介绍， TELESTAR-TAVR 研究于9月启动，原计划在疫情之前进行，但因疫情暴发而最终延迟启动。

根据分析公司GlobalData的数据，COVID-19已干扰了超过1200项临床试验，其中约三分之一已恢复。尽管暂停的试验已开始招募参与者，但GlobalData报告称，试验启动延迟和招募缓慢的情况仍在持续。

数字健康公司AliveCor的首席运营官Ira Bahr评论道：“能够以远程方式成功进行的临床试验得以继续。”与此同时，Bahr表示，仍有一些研究处于暂停状态，“因为它们缺乏远程完成所需工作的手段。”    

尽管如此，Kuldeep Singh Rajput，作为 数字健康公司 Biofourmis的首席执行官，该公司利用可穿戴医疗级生物传感器收集患者数据，他表示，尽管初期受到冲击，但其参与的临床试验中约有80%已从传统方案转变为虚拟化研究。

Rajput说：“当然，今年早些时候遇到了一些小问题，但现在这些研究正按计划进行，并正在招募患者。”

FDA在3月发布了指南， 并于9月更新 ，针对行业、研究者和机构审查委员会在COVID-19疫情期间开展临床试验。由于试验参与者可能无法前往研究现场进行方案规定的访视，该机构建议申办方评估替代性的安全 评估方法，包括虚拟访视和远程监测。  

Rajput评论道：“随着远程虚拟技术的应用，市场已经快进了大约五到六年。”因此，他表示，与传统临床试验方式相比，终点指标达成得更快。Rajput说：“你可以使用传感器进行连续生命体征监测，这样患者就不需要回院复诊。而且，现在可以利用远程医疗能力进行虚拟访视。”   

5. HHS改变COVID-19及以后的LDT政策

对于诊断领域，疫情期间可能没有比8月份更具颠覆性的监管变化，即FDA的 决定 不再要求实验室开发测试进行上市前审查。

HHS政策变更称，实验室可以自愿寻求LDT的批准、许可或紧急使用授权，但不再强制要求。该部门援引疫情期间的监管灵活性作为支持这一变更的依据。

但像前FDA局长斯科特·戈特利布这样的专家 警告称，监管机构保护公众健康的能力可能会 严重 受损。 戈特利布在推特上预测，大量直接面向消费者的新冠病毒检测将进入市场，并“在FDA监管之外的中央实验室进行处理”。

这一变更推翻了FDA长期以来的规定，适用于所有LDT，而不仅仅是COVID-19诊断。

AdvaMed一位不愿透露姓名的高级官员称此举是“错误的决定”。该游说团体担心，所有诊断测试开发商，无论是IVD还是LDT，在疫情期间及之后都不会受到相同的测试验证标准约束。

而代表受LDT政策变更影响最大的公司的美国临床实验室协会 表示，虽然它 赞赏HHS认可实验室创新的灵活性，但该组织认为，这必须与向市场提供高质量的检测服务相平衡。

临床肿瘤学会在9月警告称， HHS政策变更 威胁癌症治疗的安全。

"未能开发出按预期发挥作用的可靠检测方法，可能导致患者接受不适当且可能有害的治疗，或者反过来，无法接受可能有益的治疗，"ASCO主席莫妮卡·贝尔塔尼奥利表示，她呼吁建立一个包含基于风险的监管框架，在此框架下实验室自建检测方法（LDT）需经过彻底验证。

民主党议员也在对此进行调查。众议院能源委员会主席、新泽西州民主党众议员弗兰克·帕隆在8月要求卫生与公众服务部部长亚历克斯·阿扎就这一变更进行简报。

在 8月HHS政策变更之前， 国会 一直在研究LDT的监管问题。3月在参众两院提出的《验证准确、前沿的体外临床检测发展法案》（VALID法案）创建了一个新的检测产品类别——体外临床检测，其中包括实验室自建检测方法，同时赋予FDA审查和批准体外临床检测的权力。

AdvaMed支持该立法，并正在与国会两院的跨党派共同提案人合作，"以确保所有诊断检测都受到同样现代化、基于风险、科学严谨且高效的监管，从而保障质量和患者安全。"

同样，ACLA主席朱莉·卡尼在一份声明中表示，VALID法案对于通过国会实现"常识性的、全面的诊断改革"至关重要，这将使我们"有能力应对国家最具挑战性和最复杂的健康需求。"