“患者在哪里？”：专家质疑FDA最终召回指南

医疗器械召回与产品安全问题在过去数年间持续进入公众视野。多起高关注度事件暴露出召回体系中的效率短板，并引发患者群体对召回流程的质疑，以及对FDA与行业相关表现的批评。

以手术缝合器问题为例，相关故障与数千起患者伤害及数百例死亡存在关联，并促使外界发现了一个未被公开的FDA医疗器械不良事件报告数据库。与此同时，飞利浦（Philips）对数百万台睡眠呼吸暂停与呼吸机设备的持续召回，也凸显出患者在召回中可能未被通知、以及继续使用故障设备所面临的健康风险。

上月，FDA发布了针对自愿产品召回的最终指南，要求企业做到“随时可召回”（recall ready），并就如何建立内部流程及启动召回提出建议。该指南覆盖FDA监管的广泛产品类别，并非仅针对医疗器械。然而，这份文件已招致多位医疗器械安全专家的批评，部分人士认为FDA在改进召回处理方面力度不足。

器械专家指出，召回流程中的关键问题要么未被纳入指南，要么未获足够有力的支持。同时，业界对FDA后续将如何应对医疗器械召回与安全管理问题，普遍存在困惑。

Xcelrate UDI首席执行官Joan Melendez表示，指南中确有可取之处，例如提及召回通知应通过电子方式发送，但整体感觉仍是“前进五步，后退三步”。Melendez说：“我很失望。患者在哪里？”

该指南的出台，紧随FDA就器械召回与安全沟通举行的两场公开会议。在那两场会议上，专家、患者及行业代表讨论了如何改进这一有时依赖过时流程、并在设备故障时让患者蒙在鼓里的体系。

与会者持续提出多项改革建议，包括在去年10月的FDA会议上亦被提及：设备制造商在通知医院召回时，应使用电子通信而非邮寄；在召回中使用唯一器械标识（UDI），以将特定设备与特定患者关联；以及改进患者获知召回或安全信息的方式，避免人们因找不到可能危及生命的重要信息而陷入困境。

一位FDA发言人在电邮声明中表示，机构在制定指南时考虑了去年10月会议的建议，并称相关修改“主要是编辑性的”，且“为某些产品的适用要求提供了有益示例，但并未确立具有法律强制力的责任”。

尽管最新指南确实涉及了电子通信，但其他问题仍未得到解决。

医疗供应链数据软件公司Symmetric Health Solutions的合作伙伴总监Terrie Reed表示，读完指南后的第一反应是“这不值得一读”，并希望这不是FDA近期会议的最终成果。Reed说：“如果是的话，那他们完全错过了人们向他们传达的信息。我希望改变即将到来。”

电子通信：积极一步但力度不足

指南中一个突出的要素，是FDA鼓励制造商在向客户发送召回通知时使用电子通信。这是器械召回专家一直推动的关键内容。

帮助供应商与医疗机构处理召回流程的公司NotiSphere的首席执行官兼创始人Guillermo Ramas，对FDA明确提及电子通信表示赞赏，称这将促使制造商改变其流程。

Ramas说：“很多制造商似乎没有意识到可以使用电子通信方式。因此，这将提高认识，并促使制造商真正反思：‘我们是否需要继续沿用40年来的老办法？’我认为这非常积极。”

制造商与医院之间的召回通知通常通过邮寄发送。这不仅拖慢了流程，还可能导致通知被送到并非负责从医院库存中撤下召回产品的人员或部门。通知可能需要数周或数月才能送达医院内的正确人员手中，这可能导致召回产品滞留在库存货架上，甚至在某些情况下被植入患者体内。

更快速的沟通有助于医院更快识别被召回或有问题的设备，从而限制设备或耗材在召回后被使用的风险。

编译并解读FDA医疗器械报告与召回的公司Device Events的首席执行官Madris Kinard同样认为，纳入电子通信是必要的，但她补充说，FDA在解决这一问题上仍不够彻底。Kinard说：“我觉得（指南）写得不够有力，因为召回流程存在严重缺陷，转向全电子通知至关重要且早已逾期，而这并未被强制要求，甚至未被以所需力度加以鼓励。”

尽管指南中的这一变化是建议而非强制要求，Ramas表示制造商应予以重视。他说：“我认为这是朝着正确方向迈出的一步。我希望他们不会止步于此。我希望还有更多后续动作。”

错失的机遇：患者通知与UDI

对召回流程最持续的抱怨之一，是患者总是太晚才收到召回或安全更新通知，甚至从未收到通知。飞利浦对超过500万台睡眠呼吸暂停和呼吸机设备的召回便是近期例证。在召回开始九个月后，且飞利浦首次公开承认该问题近一年后，FDA在发现部分客户仍不知情的情况下，命令该公司通知所有客户，包括患者和医疗服务提供者。

FDA声称飞利浦此前的努力“不充分”，导致客户不仅不了解召回，也不了解继续使用这些设备的健康风险。尽管该机构以非传统方式介入自愿召回（此举发生在指南发布之后），但最终文件中并未详细涉及直接面向患者的沟通。指南仅指出，制造商应通过“迅速通知每个受影响的直接账户有关召回事宜，并在适当时发布新闻稿或其他公开通知”来启动召回。

Xcelrate UDI的Melendez声称，在患者沟通方面，FDA“错失了重点”。她表示，该机构需要强制规定沟通政策，因为有时植入设备的患者可能从未被告知该设备已被召回。

通常，设备制造商的客户（如供应商和医疗服务提供者）是通知患者的一方。Melendez认为，无论健康风险严重程度如何，患者就诊或植入设备的机构和设施都应被要求，在发生召回或安全更新时通知患者。据Melendez称，之所以需要强制要求，是因为有时提供者要等到患者出现症状或返回机构时才会通知他们。

Melendez说：“患者应该知道体内植入物的所有信息。患者在植入前就应该知道关于植入物的一切。”

在召回中纳入UDI是另一个未被FDA指南采纳的持续性建议。UDI是用于区分单个器械的数字或字母数字代码。专家表示，使用UDI有助于将受召回影响的设备与特定患者联系起来。

尽管UDI已被要求用于某些医疗器械标签，但在召回中却很少被使用。FDA的最终指南确实在标签和产品编码中提及了UDI，但并未直接说明应在召回中使用UDI。

专注于医疗供应链的顾问Nancy LeMaster表示，该指南“远未达到”所需水平。据LeMaster称，尽管一些制造商希望在召回中使用UDI，但公司政策只允许他们做FDA强制要求的事情。

LeMaster说：“有总比没有好——我们得到了提及——但距离我认为真正改善召回流程、使其对患者和医疗服务提供者更安全所需的目标，还差得很远。”

据FDA称，该指南建议“企业使用充分的产品编码，以快速识别阳性批次，并促进所有违规批次的有效召回”。然而，专家认为，批号并不精确，因为企业对“批次”的定义各不相同，且通知中可能包含数千个批号，而UDI可以电子方式记录并直接与患者关联。

除UDI使用外，Reed和LeMaster均表示，召回期间共享的数据类型和方式需要结构化和标准化，以便系统更具统一性，而非因公司而异。LeMaster说：“我们以及许多组织都提出了大量意见，要求FDA真正加强并现代化召回流程，使制造商能够将结构化数据提交到数据库中，让所有利益相关者都能及时访问。显然，发生召回时责任总是在制造商身上，但感觉FDA并没有真正站出来承担自己的那部分责任。”

曾在FDA工作15年并领导UDI项目的Reed也认为，FDA需要正视其在召回流程中的角色并做出改变，并以飞利浦召回为例。Reed在一份电邮声明中写道，在销售点或由私人保险或Medicare等支付方承保时进行UDI跟踪，可以轻松将设备与患者联系起来。如果UDI未在销售或报销时被记录，可搜索的数据库可以帮助患者在出现问题后追踪其设备。

Reed认为，FDA可以帮助促进甚至要求此类数据收集和数据库创建。然而，这并非FDA对飞利浦命令的一部分；焦点仍集中在该公司身上。Reed说：“飞利浦可能花费数百万甚至更多资金，他们可能已经这样做了——这对他们来说是好事——但这是一个系统性问题，需要同时解决。很多时候，灾难会催生伟大的事情……我甚至没有看到一丝迹象表明，FDA可能正在改进其召回工作流程和流程。”

更强有力的执行

器械公司和FDA可以在召回启动或产品问题被识别后进行协调，但召回绝大多数是由制造商自愿执行的。一位FDA发言人去年在背景说明中告诉MedTech Dive，该机构强制召回的案例可能一只手就能数过来，并补充说自愿召回比强制要求撤下产品更容易、更快捷。

尽管FDA声称这是更高效的召回方式，但专家们对该机构缺乏执法力度表示担忧。最近的指南便是一个例证。Device Events的Kinard表示，该机构不应专注于指南，而应考虑制定可在未严格遵守时被强制执行的监管变更。Kinard说：“我一直对使用指南而非法规感到有些沮丧……所以我最初的想法是，如果他们过去没有遵循指南，他们会遵循另一份指南吗？”

律师事务所Hogan Lovells的合伙人Michael Heyl表示，“指南显然是解释性的”，并非“本身可强制执行”，但该机构确实对企业抱有期望，遵循并遵守指南建议是企业的最佳实践。

当被问及使用指南文件与法规的区别时，FDA在声明中表示，该机构“发布指南文件以代表该机构对特定主题的当前看法，帮助制造商根据该机构的监管权限满足FDA审查的要求”。

多位专家质疑FDA是否还有其他官方变革，以及该机构的两场会议是否会带来更多行动。Heyl表示，FDA是否会对召回采取行动，“时间会证明一切”，并补充说，指南和对飞利浦的命令可能表明该机构更加关注确保召回信息传达出去。

FDA在一份声明中写道，该机构“继续探索如何改进召回流程”，但未透露正在开展的具体项目或潜在变化。该机构分享了一份针对器械与放射健康中心（CDRH）的2022财年拟议指南清单；召回指南未被列入其中。

由于召回流程涉及多方——设备制造商、供应商、提供者和监管机构——有意义的变革并非易事。然而，一些人对召回相关方愿意更新该系统持乐观态度。NotiSphere的Ramas说：“今天没有一个参与者会看着你说，‘这对我们来说不是问题’，或‘这不是我需要关注的问题’。一如既往，当问题需要很多人同时协作时，这并非易事，因为你需要很多供应商和很多提供者一起努力。但我认为我们现在正看到这种迹象。”