数字疗法能否走向盈利？

2020年，美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准了一款用于改善ADHD儿童注意力的电子游戏——Akili Interactive公司的产品。这标志着以软件为基础、带有FDA适应症的数字疗法正式进入监管视野。如今，随着市场逐步成熟，相关企业正展现出更大的雄心。

Pear Therapeutics首席执行官Corey McCann表示，该公司拥有三款获FDA批准的数字疗法，希望将其打造为“标准治疗方案”，并推动广泛保险覆盖。Pear于去年上市，基于更多保险公司覆盖其产品、更多医生开具处方的预期，公司目标是在2023年前将营收提升30倍。

然而，这些目标能否实现，以及能否支撑起开发新型治疗手段所需的成本，仍是未知数。

专家指出，获得FDA批准只是第一步，前方仍有诸多挑战：医生处方习惯的培养、报销路径的建立，以及开发出患者愿意长期使用的软件。Guidehouse生命科学总监Maya Desai表示：“仍有大量基础工作需要完成。各利益相关方及其思维方式需要发生很大转变，才能将数字疗法视为一个独立品类。”

与健康应用区分

早期挑战之一是如何将数字疗法与其他软件产品区分开来。在充斥着数十万个健康与保健应用的市场中，许多应用都在争夺企业福利负责人的关注。已积累临床证据的公司正寻求差异化定位，例如Pear开始将其产品称为“处方数字疗法”（PDT）。

此外，数字疗法与健康应用存在大量重叠，许多数字疗法聚焦于行为健康，这也是数字健康公司投资的热门领域。一些公司正探索其他模式，如Voluntis于2019年获得FDA批准，其软件帮助癌症患者管理症状；AppliedVR于去年获得FDA批准，其基于虚拟现实的认知行为疗法用于治疗慢性下背痛。

数字疗法示例

• Pear Therapeutics：三款FDA批准产品——reSET（治疗物质使用障碍）、reSET-O（治疗阿片类药物使用障碍）和Somryst（治疗失眠）。
• Akili Interactive：EndeavorRx，一款获FDA批准的用于改善ADHD儿童注意力的游戏。
• Big Health：Sleepio（失眠）和Daylight（焦虑），已获CE认证但未获FDA批准。
• Voluntis：两款FDA批准应用——Oleena（帮助癌症患者管理症状）和Insulia（帮助2型糖尿病患者进行胰岛素剂量调整）。
• AppliedVR：RelieVRx，一款获FDA批准的用于治疗慢性下背痛的虚拟现实软件。
• Freespira：Freespira，一款获FDA批准的治疗惊恐症状的疗法，通过引导呼吸练习和呼吸率传感器实现。

来源：数字疗法联盟（Digital Therapeutics Alliance）

价格是处方产品与非处方产品的另一区别。例如，根据一份投资者演示文件，Akili的EndeavorRx平均现金价为247美元，报销价为387美元。Pear的失眠应用上市时定价为899美元，但为新患者提供折扣。

Desai表示：“我们要求医生开处方，要求患者使用疗法而非仅仅服药……长期坚持数字疗法，甚至看到其益处，尤其是在市场上充斥着大量针对相同治疗领域的健康应用时，这需要思维方式的转变。”

数字疗法联盟CEO Andy Molnar表示，最初，证明数字疗法安全有效的严谨性并未得到充分认可。Molnar刚进入该领域时，人们认为数字疗法可能是随药物免费提供的辅助产品。如今，CEO表示，人们开始像对待耐用医疗设备或药物一样，考虑这些产品的经济价值。

商业模式能否持续？

目前，仅有两家数字疗法公司公开披露财务数据：Pear（去年12月通过与SPAC合并后在纳斯达克上市）和Akili（也已提交SPAC合并申请）。它们的收入与其累计赤字相比微不足道，这引发疑问：它们能否足够快地开拓这一新市场以维持业务？

两家公司过去三年的收入均出现下滑，原因是许可交易减少。例如，Akili在2019年收入近2000万美元，而2020年收入近400万美元，大部分来自与盐野义制药（Shionogi & Co.）的持续许可协议，该协议涉及在台湾和日本商业化其产品。Pear在2019年收入3200万美元，大部分来自与诺华旗下Sandoz的协议，但该协议于当年因仿制药业务领导层变动而终止。去年，Pear收入为420万美元。

Pear预计其2022年收入将增至2200万美元，2023年增至1.25亿美元，同时预计保险覆盖人数、处方量和配药率将相应增长。

Pear的财务预测

• 2021年（预期）：收入400万美元，处方量12,500，覆盖人数3000万-4000万，配药率50%
• 2021年（实际）：收入420万美元，处方量14,000，覆盖人数3170万，配药率51%
• 2022年：收入2200万美元，处方量50,000-60,000，覆盖人数1亿-1.2亿，配药率50-65%
• 2023年：收入1.25亿美元，处方量150,000-190,000，覆盖人数2亿-2.3亿，配药率75%

来源：Pear Therapeutics投资者演示，2022年3月

BTIG医疗科技与数字健康股票研究董事总经理Marie Thibault表示：“这看起来是一个激进的目标，相比他们之前的情况有大幅跃升。很难知道这种增长将如何实现。”不过，Thibault指出，Pear确实实现了去年预期的400万美元收入，并重申了2022年的指引。她补充说：“当报销启动，当更多处方者更频繁地开处方和续方，当所有这些因素汇集，我们确实预计Pear的收入将在全年显著提升。”

需要说明的是，BTIG与Pear在过去一年存在投资银行服务客户关系，BTIG已获得相关服务报酬，并预计在未来三个月内寻求或获得Pear的进一步报酬。

来源：Pear年度收益报告

Pear 2021年的大部分收入来自产品销售，这与往年不同。Pear的McCann告诉MedTech Dive，这也是Pear 2021至2023年数据的主要驱动力。他说：“这并不是说我们不会做许可交易，公司可能仍会考虑一些交易。但我认为主要驱动力在于核心商业模式。”

与制药公司的许可交易曾是数字健康公司的早期策略，但并非所有交易都能持久。Proteus曾与Otsuka制药合作开发并销售内置传感器的精神分裂症药物，但该公司去年申请破产，Otsuka收购了其剩余资产。

Omers Ventures投资负责人Christina Farr表示：“在商业化方面，制药路径确实是许多人最初追逐的模式。但由于各种原因，这非常困难，其中一个重要原因是制药公司最终……他们知道如何销售药物，但不知道如何销售软件或连接软件的设备。”

Guidehouse的Desai补充说，数字疗法公司不应轻视与制药公司合作的想法，但双方目标应保持一致。她说：“许多公司与制药公司合作，但合作如何使各方受益并不明确。”

Akili仍在对其主要产品EndeavorRx进行试点，计划于2022年下半年商业发布，但尚未公布任何收入预期。Akili商业战略与运营负责人Ashleigh Chung在邮件中写道：“EndeavorRx这类产品的商业化没有现成剧本。我们正在关注多个可能成为领先指标的指标，从处方医生数量到患者参与度。”

开发和营销这些产品需要成本。Akili和Pear均处于净亏损状态：Akili报告2021年前三个月净亏损4170万美元，Pear报告全年净亏损6500万美元。两家公司的累计赤字均超过2亿美元。

Chung写道：“影响数字疗法广泛采用的因素有几个。这些潜在挑战从医疗提供者对数字疗法的认知到报销问题，每个都可能成为患者获得治疗的障碍。虽然许多数字疗法已通过监管流程并像药物一样被处方，但它们并未获得报销。”

Chung补充说，Akili正在与支付方讨论报销问题，同时与其他行业领袖合作，游说立法者为Medicare和Medicaid覆盖建立必要机制。

用户操控飞船躲避障碍，这是Akili用于改善注意力的游戏。

图片来源：Akili Interactive

报销之路

数字疗法希望获得类似药物的适应症，也期望采取类似的保险报销方式。这一过程通常涉及收集真实世界证据，证明产品在临床试验环境之外仍表现良好，并发表研究显示产品不仅对患者有治疗益处，还有经济价值。

根据瑞信3月29日的研究报告，Pear预计未来几个月将获得其三款产品的更多卫生经济学与结果研究数据。分析师写道：“具体而言，[阿片类药物使用障碍治疗]Reset-O的12个月数据可能对某些支付方有意义。”然而，展示这些数据并不必然带来覆盖保证。

Desai表示：“获得保险覆盖是一个困难且模糊的过程。”她补充说，最佳方法是双管齐下：同时考虑保险公司的覆盖和自保雇主的覆盖。“但需要注意的是，雇主市场非常拥挤，因为那些可能未获批准的健康应用也在争夺。”

例如，Desai说，公司可能热衷于覆盖Sleepio这类产品——Big Health开发的失眠应用，虽无FDA适应症，但有随机对照试验支持其声明。BTIG的Thibault也认为，接触雇主往往更快。她说：“雇主拥有员工这一固定受众，不必像商业支付方那样担心流失。”她补充说，打造更具竞争力的福利计划也可能吸引雇主。“目前，我认为这将是持续成功的领域，而Pear等公司则在推动Medicare和大型商业支付方的报销。”

对于其治疗物质使用和阿片类药物使用障碍的产品，Pear已在州级Medicaid计划中获得采用。马萨诸塞州已覆盖其产品，密歇根州和俄克拉何马州也达成协议，专门拨款购买两款产品的使用权。

保险公司还面临一个问题：是将数字疗法作为药房福利还是医疗福利覆盖。Pear CEO McCann表示，目前前者更容易，因为它提供“更好的控制、基于价值的协议，并为提供者和患者减少摩擦”。

数字健康公司还在游说改善覆盖的政策，包括一项拟议法案，该法案将赋予Medicare法定权力来覆盖和报销处方数字疗法。医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）最近还为“处方数字行为疗法”创建了医疗保健通用程序编码系统（HCPCS）代码，这是迈向报销的行政步骤，将于本月生效。

另外，去年美国医学会（AMA）扩大了其远程监测的现行程序术语（CPT）代码，将认知行为疗法纳入其中，实际上允许医生因监测患者心理健康应用进展而获得报酬。该代码计划于2023年生效。

现在判断这些决定对覆盖和处方决策的影响还为时过早，但它们确实奠定了必要的行政基础。数字疗法联盟CEO Molnar说：“这就像他们设定了一个基线，表明‘我们知道这些产品需要被覆盖，这是第一步。’”

药房配药

此外，让这些产品更易于处方也是问题。虽然Pear、Akili和其他数字健康公司希望其产品像药物一样获得报销，但实际开具处方的过程可能复杂。患者需要“注册”并接受如何使用应用或激活代码的指导。Molnar将其比作专业药房的患者服务中心，后者解释如何使用和储存某些药物或输液。

Molnar说：“这并不复杂……但你不能把处方送到Walgreens或CVS，让他们知道该怎么做。我认为那一天会到来，但尚未实现。这与专业药房面临的问题相同：医生不一定知道该把处方送到哪家药房……这导致一个有趣的情况：医生更愿意传真注册表而非电子处方，因为如果有一份注册表列表，你只需填写并注明传真地址。”

公司正在采取的一种解决方案是自行建设部分能力。Akili的Chung表示，公司过去一年一直在彻底改革其配药流程。Akili与一家药房合作，医生可通过电话、传真或电子健康记录系统发送处方，最终患者护理人员会收到包含激活码的短信。Pear也建立了自己的患者服务中心和专业药房。

McCann说：“我们认为这套能力对该领域和其他公司来说将非常有趣。”他补充说，公司在这一过程中学到的经验是其战略的一部分。