简要概览

  • 美国食品药品监督管理局（FDA）咨询委员会会议定于 2026 年 9 月举行，旨在评估 Grail 公司 Galleri 多癌种早期检测血液测试的数据。
  • Grail 于 2021 年将 Galleri 作为实验室开发测试推出。该测试旨在通过单次血液样本检测多种癌症信号，但在今年 2 月遭遇挫折，一项临床试验未达到主要终点。
  • 首席执行官 Josh Ofman 本周在财报电话会议上向分析师表示，Grail 仍预计 Galleri 将在 2027 年上半年获得 FDA 批准。

深入解读

FDA 的外部专家小组将审查 Grail 为 Galleri 提交的上市前批准申请，该申请于今年早些时候递交。

在 Grail 提交申请后不久，该公司透露，其与英国国家医疗服务体系（NHS）开展的一项为期三年的标志性试验，未能证明晚期癌症诊断率出现具有统计学意义的显著下降。

不过，Grail 表示，该研究在 12 种癌症组中显示出 III 期和 IV 期癌症减少的有利趋势。

在财报电话会议上，于 6 月出任首席执行官的 Ofman 表示，Grail 研究的综合发现支持了 MCED 筛查在人群规模上识别早期癌症的潜力。

第二季度，Grail 售出超过 61,000 份 Galleri 测试，销量同比增长 35%，并完成了销售和医疗团队的扩充。

电话会议上的分析师将提问重点放在 FDA 委员会会议的可能性上。TD Cowen 的 Dan Brennan 在会后的一份研究报告中表示，入选咨询委员会的专家将是关键观察对象，因为 FDA 约有 80% 的时间会采纳委员会的决定。该分析师认为 FDA 批准的可能性为 75%。

尽管包括 Abbott 在内的其他公司已推出或正在开发 MCED 筛查产品，但 Galleri 若获得 FDA 批准，将成为首款获此批准的此类测试。

FDA 于 2018 年将 Galleri（该测试可识别癌细胞脱落的 DNA）认定为突破性设备。2023 年，FDA 咨询委员会曾召开会议，讨论 MCED 测试及研究设计。