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  • 强生旗下Abiomed公司已召回部分Impella心脏泵，原因与一起死亡事件相关，美国食品药品监督管理局（FDA）于周三发布早期警报。此次召回涉及7套Impella CP SmartAssist设备，因不符合设计规范，强生在给MedTech Dive的邮件中表示，内部审查促成了此次召回。
  • 受影响设备可能在手术开始时即出现低灌注压力事件，导致泵更换，进而可能引发严重伤害或死亡。
  • 强生发言人在邮件中称，对2024年1月1日至2026年4月12日期间的全球投诉进行审查，发现该问题发生率为0.01%。在107,277例病例中，共报告12起投诉。

深度洞察

被召回的设备用于在择期或紧急高危经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中提供临时心室支持。医生在确定高危PCI是血流动力学稳定的严重冠状动脉疾病患者的适当治疗方案后，会使用这些泵。

强生于2022年以166亿美元收购了Abiomed。强生发言人表示，在整合过程中，强生对其质量体系和流程进行了多次全面的回顾性审计，并在某些情况下采取了现场行动。发言人写道：“这些现场行动不会影响当前使用中产品的安全性。相反，它们表明我们强化的流程是严格的，并且正在按预期发挥作用。”

Abiomed于5月18日致函客户，建议他们隔离并退回受最新召回影响的设备。这封信的触发原因是发现不符合规范的设备可能导致持续低灌注压力警报。在某些情况下，机械循环支持可能因该问题而中断或丧失。

FDA表示：“如果泵更换时支持中断，可能导致急性病情变化、低血压、终末器官灌注不足，若未及时纠正，则有死亡风险。”

截至5月7日，Abiomed已报告3例泵更换事件（可能导致严重伤害）和1例与该问题相关的死亡。这起死亡事件是Abiomed设备（用于高危患者）相关的最新一起死亡。2024年，FDA曾披露一个与49例死亡相关的问题。上周，该机构又发布了一份关于一起死亡相关问题的早期警报。

这一系列召回和纠正措施涵盖了Impella泵及其控制设备。尽管该产品组合面临问题，但Abiomed仍是强生的增长驱动力。该业务在第一季度增长了16.3%，进一步巩固了心血管疾病作为强生医疗科技业务关键领域的地位。