Insulet公司于本周二宣布，因制造缺陷主动召回约700万支贴敷式胰岛素泵。此次召回涉及设备在皮肤上方管路可能出现微小撕裂的问题，该缺陷可能导致胰岛素渗漏至体外，使用户无法获得足量药物。对于糖尿病患者而言，胰岛素不足可能引发严重的高血糖相关并发症，如糖尿病酮症酸中毒——一种因严重缺乏胰岛素而导致的医疗急症。

Insulet在周二发布的公告中表示，已收到24例严重不良事件报告，包括住院和糖尿病酮症酸中毒病例。公司未收到与此次召回相关的死亡报告。

此次修正涉及Insulet旗下Omnipod 5、Omnipod DASH以及早期Omnipod胰岛素管理系统特定批次的产品。受影响设备合计占公司全球产量的8.5%。Insulet表示，超过一半的受影响设备可能已被使用或已过期。使用受影响产品的用户可能会注意到皮肤表面有潮湿感或闻到胰岛素气味，但公司同时指出，该问题可能难以察觉。

Insulet在提交给美国证券交易委员会的文件中表示，预计今年因该行动产生的成本最高可达5000万美元。Leerink Partners分析师Mike Kratky在研究报告中指出，大部分预期支出与产品更换和客户支持相关。Insulet预计此次修正不会影响其2026年业绩指引、新客户获取或客户流失率。

两次与撕裂相关的召回

今年3月，Insulet曾因不同的管路问题召回了部分Omnipod 5设备。当时公司表示，内部管路撕裂可能导致胰岛素在泵体内部渗漏。该事件与本次修正相互独立，影响了Insulet全球Omnipod 5产量的约1.5%，预计今年将给公司带来4000万美元的成本。

Insulet发言人通过电子邮件表示，最新一次召回涉及不同的撕裂位置和不同的产品批次。

两次问题源于Insulet位于马萨诸塞州阿克顿工厂的不同制造流程。RBC Capital Markets分析师Shagun Singh在研究报告中指出，在3月召回后，Insulet加强了质量控制措施以检测套管撕裂，但最新行动涉及的设备是在这些控制措施实施之前生产的。

Leerink Partners的Kratky表示，Insulet报告称，因修正而实施的工艺改进已在全网络范围内推广，不仅限于阿克顿工厂。