智能植入物前景可期，医生仍在等待临床证据
智能膝关节等植入式传感器设备正逐步进入市场，但医生普遍认为数据解读和临床决策支持尚不成熟。Zimmer Biomet 的 Persona IQ 已获 FDA 许可并开始销售，但专家指出，将原始数据转化为诊断建议仍需时间。行业竞争加剧，多家企业正通过收购或自研布局传感器技术，但临床证据和成本效益仍是关键挑战。
如果膝关节会“说话”，谁会倾听？这是骨科医生和康复医师在面对新型膝关节置换系统时不得不思考的问题——该系统内置传感器和处理器，能从患者体内深处发送关节工作数据。
此类设备正成为日益增多的远程监测工具之一，其他还包括连续血糖监测仪和用于心律失常监测的可穿戴设备。面对数据洪流，医疗科技公司仍在探索如何让这些信息对医生真正有用。
“这一领域仍处于非常初期的阶段。”圣地亚哥斯克里普斯研究转化研究所数字医学主任、心脏病专家 Jay Pandit 表示。他指出，医生根本没有时间查看来自可穿戴设备（以及不久后的植入设备）的海量原始数据。Pandit 补充说，数据远未达到用户友好程度，通常需要医生安排专职分析师在第三方网站上查看数据。而大多数医生与患者会面、查阅病历并制定护理计划的时间仅有 7 到 10 分钟，因此无法分析大量原始数据。
Pandit 提到，自疫情以来，对远程患者监测设备的热情有所上升，但目前尚无针对这些设备所生成数据的统一管理指南。
尽管如此，这并未抑制智能膝关节制造商的计划。
“会说话的膝关节已成为现实。”总部位于印第安纳州的 Zimmer Biomet 在去年美国骨科医师学会会议上宣布。该公司在获得美国食品药品监督管理局（FDA）的 de novo 许可几天后，展示了其带有嵌入式传感器的新型膝关节植入延伸件。
如今，Zimmer 与总部位于加利福尼亚州的 Canary Medical（一家为医疗器械制造传感器的公司）合作开发的智能膝关节产品 Persona IQ 已开始销售。该产品可测量患者的活动范围、步数、步幅和步行距离，但医生尚不清楚如何利用这些数据帮助患者。
“从‘我有患者数据’转变为‘我能为患者做出诊断’或‘我能告诉患者需要做哪些不同的事情’，这需要时间。”纽约大学格罗斯曼医学院骨科外科副教授、计算机导航与机器人中心联合主任 Matthew Hepinstall 表示。
未来，传感器将能检测植入物问题、帮助患者调整步态或提供预测患者结局的数据。与此同时，竞争对手正在开发使用可穿戴传感器追踪患者恢复情况的系统，并暗示他们也有植入式传感器的计划。
Canary 创始人兼首席执行官 Bill Hunter 在采访中表示，医疗科技公司已在其他领域推出大量搭载传感器的设备。“让设备为临床医生提供来自体内的真实反馈，这在大多数主要医疗器械中都具有意义。我相信你会看到它以各种不同方式出现。”
Canary Medical 设计了一个中空的柄延伸件，内含电池、加速度计、陀螺仪和计步器，用于追踪活动数据。图片来源：Canary Medical 授权
数据能告诉我们什么？
Hepinstall 表示，Zimmer 的首要挑战是说服医生使用 Persona IQ 设备，而非传统膝关节植入物。“我在等待可穿戴传感器提供足够的数据，并积累足够的使用经验，以了解如何基于这些数据采取行动，然后才会考虑将其植入我的患者体内。”他补充说，传感器的体积意味着外科医生在植入智能膝关节时需要切除更多骨骼。
尽管如此，Hepinstall 仍表示：“必须有人将这些设备植入人体，我们才能了解它们能做什么。以某种方式远程监测患者是一个重要优先事项。”他补充说，当新类型的数据出现时，学习如何解读和应用这些信息需要时间。“任何时候你获得以前没有的新信息，一开始并不一定容易弄清楚如何有效使用这些信息。”
这些智能植入物收集的数据与佩戴在膝盖外部并连接智能手表的可穿戴设备所追踪的数据类似。医生指出，主要区别在于成本和依从性——根据 Gartner 2016 年的一项调查，约 30% 的人会停止使用可穿戴设备。
Canary 首席医疗官 Fred Cushner 表示，获取患者步幅、步态和速度的数据有助于建立恢复曲线，以预测患者对植入物的适应情况。他补充说，这些数据还可能帮助医生了解如何减少置换后的疼痛以及如何最佳地放置置换关节。Cushner 参与了传感器的开发。“你必须进行研究，但一旦外科医生开始植入智能膝关节并且数据开始涌入，大家都倾向于相信我们能回答其中一些未知问题。”Cushner 也是纽约特种外科医院的副教授和骨科外科医生。
他指出，智能膝关节仅获得 FDA 许可用于追踪患者活动，并未被批准用于支持临床决策。来自患者体内的数据也可能帮助科学家设计更好的膝关节，纽约特种外科医院另一位骨科外科副教授 Peter Sculco 表示。“那是一座令人难以置信的研究宝库。”Sculco 说，他为 Zimmer 提供咨询，但未参与该设备的开发。是什么让他对智能膝关节感到兴奋？“能够比较和对比我们植入膝关节置换物的不同方式、其对齐、平衡、我们使用的设计、我们使用的塑料类型，然后以某种方式查看这些步态水平的数据，并说，好吧，也许这是进行膝关节置换的更好方法。”
Zimmer 确认已计划对 Persona IQ 设备进行更多研究，但未透露具体细节。
从膝关节开始
随着手术转向门诊手术中心，且植入物日益被视为大宗商品，关节置换制造商面临的商业压力不断上升。“这些领域每年都面临价格压力。”机构经纪公司 BTIG 分析师 Ryan Zimmerman 表示，“对于寻求差异化的公司来说，增加智能植入组件很有意义。”
膝关节是 Zimmer 最大的收入来源，该公司报告称，今年第一季度膝关节销售额增长 8%，2021 年同比增长 11%。在 5 月的财报电话会议上，公司拒绝评论 Persona IQ 是否会对今年或明年膝关节业务的增长产生实质性影响。“我不会谈论已接入的医院数量，但数量可观。”Zimmer 首席运营官 Ivan Tornos 告诉投资者，“患者渠道也很可观，超出了我们的预期。”
Canary Medical 的 Cushner 补充说，膝关节及其植入物也是开始使用传感器的好地方。随着 Canary 开发更小版本的传感器，它们为科学家提供了更多“空间”。在 Zimmer 的膝关节中，传感器附着在钻入患者胫骨的柄上。
2021 年膝关节收入
| 公司 | 2021 年膝关节收入 |
|---|---|
| Zimmer Biomet | 26.5 亿美元 |
| Stryker | 18.5 亿美元 |
| 强生 | 13.3 亿美元 |
| Smith & Nephew | 8.76 亿美元 |
来源：年度收益报告
赛博格革命
Zimmer 全球机器人、技术和数据解决方案总裁 Liane Teplitsky 表示，智能膝关节是 Zimmer 通过自身机器人和技术增强产品的更广泛战略的一部分。她说，传感器的工作原理很像心脏起搏器。“信息会自动下载到患者家中的基站，然后上传到云端。”外科医生可以使用 HoloLens 智能眼镜（微软制造）来指导器械组装，并在手术中植入膝关节时，Zimmer 的手术机器人会提供辅助并收集数据。
智能膝关节连接到一个名为 Mymobility 的 iPhone 应用程序，该应用程序可以拉取植入物的运动学数据以及患者 Apple Watch 的数据，以追踪术后锻炼。“我们现在考虑推向市场的所有产品都将生成数据或收集数据。”Teplitsky 说。最终，Zimmer 将在更多植入物中使用传感器，包括非骨水泥膝关节和肩关节。Canary Medical 已为心脏瓣膜、脊柱植入物和覆膜支架申请了传感器专利。
Zimmer 还利用 Mymobility 应用的数据驱动了一项名为 WalkAI 的功能，旨在预测哪些患者在髋关节或膝关节手术后 90 天可能出现步态缓慢。该公司将需要 FDA 的许可才能使用这些数据提出护理建议。“你可以从预测能力发展到推荐能力。”Teplitsky 说，“那仍然是未来。我们今天还不能做出任何声明，但这最终是目标。”
Zimmer Biomet 的 Mymobility 系统医生仪表板视图。图片来源：Zimmer Biomet 授权
其他公司瞄准传感器
Zimmer 的竞争对手尚未推出自己的智能膝关节植入物，但他们正押注于对数据的需求，主要通过可穿戴设备。按收入计算第二大膝关节制造商 Stryker 去年收购了 OrthoSensor，其技术被整合到膝关节植入物中，帮助外科医生在手术中平衡膝关节。Zimmer 和第四大膝关节制造商 Smith & Nephew 都曾在其膝关节置换系统中使用 OrthoSensor 的技术。
Stryker 还使用 OrthoSensor 的可穿戴传感器，这些传感器附着在患者膝盖上方和下方，用于追踪术前和术后的活动范围、步态和其他信息。“这完全关乎外科医生能够为每一位独特患者使用的信息。其应用肯定既包括术前获取短期基线信息，也包括术后长达 90 天的监测，以便真正看到进展。”Stryker 关节置换总裁 Don Payerle 表示。
金融服务公司 Truist 的分析师 Richard Newitter 表示，Stryker 很可能也会开始在植入产品中添加传感器。RBC Capital Markets 分析师 Shagun Singh 表示，强生也在研发智能植入物。“他们表示拥有创伤市场超过 50% 的份额，因此他们希望首先进入该市场。”Singh 说。
展望未来
Truist 的 Newitter 表示，这项技术可能尚处于萌芽阶段，但能让患者和医生监测健康并改善结局的传感器已成为医疗器械行业“重要关注和发展的领域”。“这不再仅仅关乎植入物本身——而是围绕手术的整个护理过程构建一个完整的数字生态系统。”Newitter 说。
当然，传感器是有成本的。RBC 的 Singh 指出，Zimmer 将配备传感器的植入物定价为比不带传感器的贵 1,000 美元。Newitter 表示，可能还需要几年时间才能积累足够的数据来证明传感器能改善健康结局并降低保险公司的成本。“我们很感兴趣它是否会像机器人技术一样起飞。”BTIG 的 Zimmerman 说。如果确实如此，“你应该会看到许多其他公司效仿。”Zimmerman 补充道。