在雅培（Abbott Laboratories）与碧迪（Becton Dickinson）等知名品牌之外，还有一批知名度较低的企业向学校、医院和企业供应新冠检测产品。疫情曾为这些小型公司和初创企业带来营收倍增的机遇，但随着大型机构逐步缩减大规模检测项目，其中许多企业正被迫迅速调整经营方式以求存续。

公共卫生专家表示，非处方抗原检测的需求短期内不太可能消退。部分企业正与连锁药店及分销商合作，将目标转向个人消费者；另一些则加大力度布局其他疾病的诊断业务。与此同时，所有相关方都在关注一个共同议题：一旦公共卫生紧急状态结束，美国食品药品监督管理局（FDA）针对多数检测产品授予的紧急使用授权（EUA）将如何终止。

“检测范式眼下已最明确地转向居家场景。”检测企业Clip Health首席执行官巴拉·拉贾（Bala Raja）表示。该公司成立于2014年，曾获Y Combinator和美国国立卫生研究院（NIH）资助。“所有细分领域的需求都在放缓——并非完全消失，但过去几个月里，传统医疗场景或需要排队、驾车穿梭采样并等待结果的需求正逐步减弱。”这家总部位于硅谷的公司的检测产品应用于医生办公室、紧急护理机构和部分药房，同时为有资质的企业提供活动和员工检测服务。如今，看到需求向居家转移，Clip Health计划为其带可重复使用读取器的居家抗原检测产品申请授权。拉贾说：“尽管方向在变，我们仍认为新冠检测在未来至少两年内会是业务的重要组成。”

检测责任转向家庭

马萨诸塞大学陈医学院（UMass Chan Medical School）分子医学助理教授内特·哈弗（Nate Hafer）指出，至少在马萨诸塞州，学校和雇主运营的大多数检测项目已经终止。“随着非处方检测日益普及，我认为人们正将这一责任转交给个人。”他补充说，经典的市场力量似乎在左右人们的检测选择。“能免费获得的检测显然极具吸引力。”但当免费渠道不再可用时，“超市或药店里价格最优的产品……往往成为人们的选择。”

企业还面临美国政府用于扩大检测能力的资金减少。此前，国会在6月就一项新冠拨款协议陷入僵局。拜登政府表示，将把约100亿美元检测资金改用于采购更多新冠疫苗和疗法。白宫新冠应对协调员阿希什·贾（Ashish Jha）在6月的新闻发布会上表示，受此影响，本土检测公司正裁员、关闭生产线，甚至可能出售设备。

小型企业尤其面临挑战，因为许多大型政府和企业的检测合同早已签署。约翰斯·霍普金斯大学凯瑞商学院（Johns Hopkins Carey Business School）运营管理与商业分析教授丁龙（Tinglong Dai）表示，自2月以来快速检测日益普及，小企业需要提供某种利基产品或采取差异化定位。

转型时刻？

“它们可以转向其他检测——比如流感检测——以及其他许多类型。”丁龙说，“人们能在家里检测疾病，这个想法本身了不起。疫情之前，这难以想象。”

总部位于伦敦的初创企业LumiraDx成立于2014年，其检测产品在美国和英国生产，新冠抗原检测的客户包括药房和美国医疗系统。首席产品官普贾·帕塔克（Pooja Pathak）表示，虽然活动和旅行筛查需求在缩小，但医疗客户的订单保持稳定。该公司将CVS列为最大客户——CVS不销售非处方检测，但提供由药房技师操作的快速检测。“随着新冠检测需求起伏，我们也会受到病例率波动的影响，但可能比其他公司小一些。”帕塔克说，与医疗系统和药房的合作提供了稳定性。LumiraDx还在开发居家检测系统，但尚未获得FDA授权。该公司在6月的一份招股说明书中披露，其同时面临欧盟诊断法规变化带来的挑战，但未按国家细分销售额。

平衡需求与成本

一些规模较小的检测企业看到此前几波疫情中居家检测需求激增，抓住机会上市。总部位于圣地亚哥的Cue Health生产居家分子检测产品，于2021年9月上市。韩国SD Biosensor生产居家抗原检测产品，于去年7月在韩国交易所开始交易，近期达成以15.3亿美元收购诊断公司Meridian Bioscience的交易。

Cue Health的收入从2020年的2300万美元飙升至2021年的6.18亿美元，但近期以经济挑战和美国政府削减新冠检测资金为由裁员170人。该公司2020年与美国国防部签订了一份价值4.809亿美元的合同，但不得不申请延期以生产足够的检测卡盒和读取器。如今，其大部分业务已转向私营部门客户。2022年第一季度，Cue营收1.794亿美元，其中来自公共部门的不足1%。该公司预计第二季度增速放缓，销售额预测为5000万至5500万美元。根据与杂货连锁店Albertsons的协议，Cue首席执行官兼联合创始人阿尤布·哈塔克（Ayub Khattak）在5月的财报电话会议上表示，公司已在超过1000家Albertsons药房投放新冠检测产品。

Cue Health目前市场上唯一的产品是分子检测，其价格远高于抗原检测替代品。单独购买时，检测读取器售价249美元，三支装检测卡盒售价195美元。Cue及其他居家分子检测制造商表示，分子检测更高的准确性足以支撑更高定价。

寻求FDA正式批准

目前市面上大多数新冠检测产品仅持有紧急使用授权，这意味着公共卫生紧急状态结束后，它们将无法继续销售。这一过程并非即刻生效——FDA已表示计划在终止EUA前给予制造商180天通知——但该机构近期鼓励企业主动为其检测产品寻求正式监管批准。“在某个时间点，开关会翻转，那将成为人们的预期。”UMass的哈弗说。

新产品将走de novo审批路径，该路径包含确保器械安全性和有效性的控制措施。若已有FDA批准的同类产品，诊断企业可采用510(k)路径，只需证明与现有获批设备的“实质等同”。BioFire Diagnostics开发的PCR检测产品今年早些时候获得了de novo批准，但尚无快速抗原检测产品完成FDA全面审查。Cue于5月为其居家分子检测产品提交了de novo申请。其他一些检测企业则持观望态度。

Clip Health的拉贾表示，公司正等待FDA就510(k)提交要求以及180天倒计时何时启动提供指引。FDA在今年早些时候的一次会议上表示，已持有新冠检测EUA的企业应在寻求正式批准期间提交过渡计划，以继续销售其产品。

多联检的未来

对初创企业而言，一个优势在于：公共卫生专家指出，消费者在商店购买检测产品时，似乎不太在意制造商是谁。“我认为很大程度上取决于可及性。大多数人不会区分不同品牌。”约翰斯·霍普金斯大学彭博公共卫生学院健康安全中心高级学者阿梅什·阿达利亚（Amesh Adalja）说，“我只会随手拿起货架上的产品。”

展望未来，阿达利亚预计居家抗原检测需求将保持稳定。他和UMass的哈弗都认为，检测制造商的前景可能在于开发能同时检测多种呼吸道病毒的居家多联检试剂盒。Cue正在开发流感和新冠联合检测产品。另一家拥有居家分子检测产品的初创企业Lucira Health，正开始生产流感和新冠联合检测产品。首席执行官埃里克·恩格尔森（Erik Engelson）表示，公司计划先申请EUA，并于今年秋季开始分销。

“在新冠之前，你只能在家检测HIV，而那一审批花了10年。”阿达利亚说，“这是下一阶段——借助居家检测的势头，将其应用于更广泛的问题和更广泛的病原体。”