2024年塑造医疗科技领域的四大心脏设备趋势

2024年，医疗技术公司正在推出针对影响数百万心脏病患者的两大棘手难题的设备：高血压和心房颤动（一种心律不齐）。公司高管预计这些治疗将带来数十亿美元的市场，并且他们今年已安排了关键的发展计划。

美敦力、波士顿科学、强生和雅培正在通过一种使用脉冲场能量消融心脏组织的新技术，以及预防血栓从心脏左心耳逸出的新方法，来应对房颤问题。

美敦力正在推进一种名为肾去神经术的新型手术的引入，该手术旨在降低血压。 

在瓣膜病（一种限制血流的心脏常见问题）的治疗中，市场领导者爱德华生命科学正在努力获得新的批准和扩大适应症。

BTIG分析师玛丽·蒂博表示：“确实感觉现在是医疗技术重新焕发创新活力、为医生提供新技术的时候了。”

以下是今年为医疗技术公司设定方向的心脏护理四大趋势：

1. 心脏设备巨头聚焦脉冲场消融

美敦力、波士顿科学、强生和雅培都在进军脉冲场消融（PFA）这一新兴市场，这是一种治疗房颤的方法，正 吸引着心脏医生的强烈兴趣 。

房颤是一种增加血栓风险的心律不齐，其 患病率正在上升 随着人口老龄化。PFA通过对心脏组织施加短暂的高压脉冲能量，被认为比使用热能对抗房颤的传统消融方法更为精准。

“这被视为可能是电生理学领域15年来最好的演进，”Mizuho分析师Anthony Petrone表示。“人们对这些新型PFA导管充满期待。”

Medtronic和Boston Scientific的PFA系统已在欧洲投入使用。

“我们从数据中看到的是它更快、更安全。因此这足以让医生们感到兴奋，”BTIG的Thibault表示。

去年12月，Medtronic 获得了首个 美国对PFA系统PulseSelect的批准。不久之后，Boston Scientific 提前了 其Farapulse PFA设备在美国上市的日程，至今年第一季度。

Petrone表示，目前设备行业在PFA领域将“基本上是两强争霸”。 

J&J可能成为美国市场的第三家。该公司CEO Joaquin Duato上周在财报电话会议上表示，公司计划在2024年将其Varipulse导管提交美国食品药品监督管理局审查。

Abbott现在也加入了竞争。该公司本月表示 预计其Volt PFA系统的美国临床试验 将在今年上半年获得批准。

Boston Scientific预计全球房颤消融市场将 翻一番以上 到2028年将增长至110亿美元，预计PFA将从目前不足5%的占比增长到超过60%的手术量。

美敦力和强生也都在研发整合脉冲电场和射频能量的房颤设备。美敦力正在 努力将其 Affera系统引入美国市场，而强生则正在 评估双能量方法.

2. 波士顿科学在左心耳封堵治疗领域面临挑战者

2023年末，美敦力和强生均宣布收购旨在降低心脏左心耳（LAA）相关卒中风险的设备。左心耳是心脏左上腔的一个小囊状结构，这些设备旨在阻止房颤引起的血栓进入血液。

波士顿科学的Watchman植入装置 是左心耳封堵领域的领导者，该公司预测该市场到2030年可能翻两番，超过60亿美元。公司推广这款可置入左心耳并永久封堵的装置，作为非瓣膜性房颤患者终身服用血液稀释剂的替代方案。

雅培于2021年推出了竞争性的左心耳封堵系统Amplatzer Amulet。

晨星分析师Debbie Wang表示：“到目前为止我们看到的是，波士顿科学的业务在竞争压力下依然表现良好。”

BTIG的Thibault预测，今年左心耳封堵市场将增长超过20%。

她说：“尽管面临雅培的竞争性进入，波士顿科学的Watchman仍能保持增长，而雅培的进入也扩大了左心耳封堵的市场。”

如今，美敦力也通过 收购Penditure封堵系统加入了竞争。该设备目前在美国推出，预计将与Atricure的Atriclip直接竞争。

强生通过其 收购Laminar，正在开发一种消除左心耳的独立方法。

“左心耳封堵和排除是一个热门领域，”蒂博表示。

3. 报销是关键，美敦力在高血压领域开辟新天地

美国近9300万成年人 患有未受控制的高血压，面临心脏病发作或中风的风险。

美敦力在克服了14年研发过程中的多次挫折后，正在将首批基于设备的治疗方法之一推向市场，面向这些患者。肾去神经术旨在通过针对通往肾脏神经的射频能量来降低血压。

首席执行官杰夫·玛莎在12月称该市场是一个数十亿美元的机会。

然而，这项技术在医学界存在质疑者。美敦力和规模较小的竞争对手Recor于11月获得了FDA对肾去神经术设备的批准， 尽管该机构专家顾问之间 对该治疗的有效性存在激烈争论。美敦力的Symplicity Spyral设备在关键试验中 未达到主要终点 。

分析人士认为，这些担忧可能 影响支付方的报销决策，最终限制可能接受该治疗的患者群体。

“我认为这个市场会比所有人期望的都小，”Gabelli Funds的投资组合经理Jeff Jonas表示。“目前有几十种降压药，都是仿制药且价格低廉，效果也不错。在很大程度上，这个市场通过药物治疗已经得到了很好的覆盖。”

Jonas补充说，私人保险公司和Medicare可能会将肾去神经术的报销限制在无法坚持药物治疗的人群中。

“确实有人会出现副作用或药物相互作用，或者就是没有按医嘱服药。接受去神经手术的将是这些患者中相对较小的一部分，”他说。

Medtronic心血管产品组合总裁Sean Salmon在11月的财报电话会议上表示，公司正在同时推进地方和国家层面的Medicare覆盖认定，并已与最大的几家私人支付方取得联系。

“请放心，我们正在努力推进报销事宜，”他说。“这对这项技术的推广至关重要。”

4. 瓣膜领域领导者Edwards瞄准更广泛的患者群体

在COVID-19疫情期间，医院推迟了非紧急手术，导致积压病例持续到2023年才逐步消化，心脏瓣膜手术的恢复一直较为缓慢。

“它们并没有像我们看到的骨科或其他手术那样出现疫情后的反弹，”Gabelli的Jonas表示。

市场领导者Edwards已 预测销售增长 2024年增长率为8%至10%，低于疫情前水平。美敦力在价值超过60亿美元的经导管主动脉瓣置换术（TAVR）市场上与爱德华竞争， 预计该细分市场的增长率 将达到高个位数至低两位数。

“大家都在猜测我们是否已经用尽了TAVR患者，因为美敦力和爱德华的TAVR产品目前增长率都在低两位数左右，而此前为15%或16%，”晨星公司的王表示。 

爱德华TAVR及外科结构性心脏病集团总裁拉里·伍德在公司第三季度财报电话会议上告诉分析师，公司仍在努力让患者“走出观望”，摆脱新冠疫情造成的中断。

在此背景下，公司正积极推进扩大可接受主动脉瓣置换术的患者群体。爱德华在无症状重度主动脉瓣狭窄患者中研究TAVR的关键性试验数据预计将在 经导管心血管治疗学术会议 上公布，分析师表示，这一数据将受到密切关注。

“许多患者仍未得到诊断和治疗，”首席执行官伯纳德·佐维吉安本月在摩根大通医疗保健会议上的一次演讲中表示。

市场对该公司在治疗二尖瓣和三尖瓣反流设备方面的进展也抱有高度关注。爱德华的Pascal二尖瓣修复系统于2022年底在美国获批，与雅培的Mitraclip形成竞争。

“我心中对2024年最大的疑问是，Edwards凭借其Pascal产品在美国能取得多大的进展，”Wang表示。“既然他们已在美国获得批准，他们能以多快的速度培训各中心，又有多快能让习惯于使用Mitraclip的医生尝试转向Pascal呢？”

Edwards预计将于2024年年中获得FDA对Evoque三尖瓣的批准。