医疗设备网络安全新规能否抵御持续升级的医疗行业网络攻击？

多年来，医疗设备网络安全对行业和监管机构而言一直是事后才考虑的问题，即便黑客持续将医疗行业作为攻击目标。

这一局面在去年发生转变：美国国会将更严格的医疗设备网络安全要求写入法律，美国食品药品监督管理局（FDA）也最终敲定了针对制造商的强化版指南。新举措在网络安全事件不仅危及数据、更使医院运营瘫痪并威胁患者安全的时期，将安全性置于优先位置。

“我将去年视为新纪元的开端……一个全新的世界。因为业界已花费约15年时间共同思考和辩论：‘在医疗设备中实现安全的医疗服务或网络安全究竟意味着什么？’”FDA前医疗设备网络安全代理主任Kevin Fu表示。

2023年实施的多项措施加强了对医疗设备网络安全风险的监管。首先，国会于2022年12月作为综合支出法案一部分通过的新FDA法规于去年3月生效。该立法在《联邦食品、药品和化妆品法》中新增条款，界定了“网络设备”的定义，并对设备制造商提交上市前申请时须遵守的更严格网络安全要求作出规定，例如制定监控和识别潜在漏洞的计划。

其次，FDA器械与放射健康中心（CDRH）于9月发布了最终的上市前指南。这份超过50页的文件较此前仅数页的指南有显著提升。

现任美国东北大学电子与计算机工程教授的Fu表示，设备业界“在需要达到的目标以及实现目标的更佳途径上已形成良好共识”。

尽管多位专家将去年视为设备网络安全监管的高水位，但挑战依然存在。例如，大量设备带着可能很快过时的操作系统上市，而医院中充斥着数量不明的、不受支持的旧设备（即遗留设备），这些设备易受攻击。

此外，攻击者短期内不太可能停止针对医疗行业，且威胁形态已演变。Fu指出，威胁已从“地下室里的无聊少年”转变为试图对医院造成伤害的“国家级行为体”。

“这不再是儿戏，不再只是娱乐。这些是受经济利益驱动的对手，如果医疗设备在制造或使用中留下任何门户，他们就会造成伤害。”他补充道。

设备面临哪些风险？

尽管医疗设备本身易受网络威胁，但攻击者的目标很少是入侵单个设备（如心脏起搏器或胰岛素泵）并加以控制。然而，设备可能被用作进入更大目标（如医院网络）的入口。

网络安全公司Medcrypt的首席安全策略师Axel Wirth解释说，一些攻击者起初甚至可能不知道他们正在针对医疗设备或医疗系统。

“这更多是偶然事件——设备被入侵并非因为设备本身是目标，而是因为设备符合攻击特征，”Wirth说，“攻击者正在寻找一台未打补丁的旧Windows XP电脑。虽然那恰好是医疗设备而非台式机，但攻击者可能根本不知道。”

医疗设备通常不是攻击目标，但仍可能受到影响。安全监督机构ECRI的高级网络安全工程师Chad Waters表示，设备可能处于医院网络网络攻击的“爆炸半径”内，例如MRI机器被关闭。即使机器不是直接目标，患者护理也会因此延迟。

理解设备风险的一部分，也在于理解攻击可能造成的全面影响。Fu和Wirth均强调，攻击者不仅窃取患者数据——医院和医疗机构的运营及患者安全也面临风险，正如近期Change Healthcare遭攻击事件及过去几年其他事件所显示的那样。

医疗系统与在线设备、医院网络和电子健康记录的互联性，可能加剧网络事件的漏洞和影响。

“过去我们确实抱有‘一台设备、一个网络、一个部门’的心态，我认为我们正意识到这并不足够。问题可能迅速变得更大，”Wirth说，“你必须在设备层面修复安全，但必须在整个系统层面制定战略，并审视整个系统可能崩溃的环节——就像Change Healthcare事件那样。”

对企业而言，数亿美元也可能面临风险。Henry Schein公司曾因网络事件持续数月应对，被迫将系统下线，影响超过29,000人。该公司拥有6000万美元限额的网络保险，最终在2023年第四季度估计损失3.5亿至4亿美元销售额。

网络漏洞也被纳入企业信用评级考量。穆迪评级助理副总裁Gilberto Ramos在邮件中写道，建立更强网络安全系统和基础设施的负担可能对较小公司造成更大冲击，“因为它们可用于网络安全投资的资源较少，而大公司往往能指派专门团队保护数据。”

随着行业和监管机构认识到网络风险的严重性，专家表示下一步是充分把握攻击的潜在破坏力。

遗留设备的顽疾

多位专家指出，遗留设备目前是医疗技术行业和医院面临的最大风险之一。医疗机构中充斥着使用不受支持或即将不受支持软件的设备，使其易受攻击。

MRI机器等设备价格昂贵且难以更换，或对患者护理至关重要而无法关闭，这就在网络中造成安全缺口。

“这些系统基本上就像浇筑在混凝土里，而我们正等待地基崩塌，”Fu说，“大量遗留医疗设备运行在从Windows 10到Windows 95的各种系统上……这一威胁是我们自己造成的，因为业界没有提前规划。”

他补充说，医院在购买某些设备时实际上被“蒙骗”，这些设备很快将不受支持，如今不得不使用“软件比机械部件更快老化”的机器。

非营利性联邦研究机构MITRE于11月发布了一份关于遗留医疗技术的报告。报告建议，供应商和制造商应对遗留设备承担“共同责任”，双方应签订信息共享协议，其中包含对产品整个生命周期安全控制的期望。

CDRH医疗设备网络安全部门主任Nastassia Tamari表示，管理遗留设备是行业和监管机构面临的最大挑战之一。关键问题不仅在于医疗机构目前使用的大量不受支持设备，还在于由于缺乏可靠数据，无人知晓遗留设备的确切数量。

Tamari表示，监管机构需要更好地了解问题的严重程度，才能制定有效政策来修复或缓解该问题。

“这确实是一个艰巨的挑战，”她补充道，“目前尚无答案。”

设计即安全

在解决遗留设备问题的同时，FDA正试图防止新设备变成遗留设备，或至少尽可能减缓这一过程。

国会2022年通过的上市前要求正是针对这一点。作为上市前申请（包括510(k)、上市前批准、De Novo等）的一部分，设备制造商必须包含在“合理时间”内监控、识别和解决漏洞的计划；设计和维护确保设备及相关系统网络安全的程序；并提供上市后更新和补丁。

《联邦食品、药品和化妆品法》新增的第524B条款还规定，设备制造商必须提供软件物料清单（SBOM），即设备所用所有软件组件的清单或库存。

“有了新要求，我们现在比以往任何时候都更有能力确保医疗设备行业具备应对网络安全漏洞和威胁所需的工具和信息，”Tamari说。

尽管这些新网络法规被视为限制遗留设备数量的一种方式，也是对FDA此前有限权限和指南的改进，但一些专家表示，制造商仍需在设备上市前尽可能确保其安全性，而非将补丁系统作为日后补救的拐杖。

确保设备“设计即安全”并不意味着设备完美无缺，因为所有软件都会老化，威胁也会演变。

“我们是否需要在可预见的未来数十年持续打补丁？是的。打补丁是否足以提供我们所需的安全？绝不，”Medcrypt的Wirth说。

Wirth补充说，补丁系统效果不佳的一个原因是它“需要数周甚至数月，有时甚至永远不会发生”，因为医疗环境中的机器相互依赖并参与持续的患者护理。

Tamari表示，为确保设备尽可能安全，制造商应在提交市场授权申请前，对产品进行严格的威胁建模、渗透测试和风险管理，并制定详细的SBOM。

穆迪评级副总裁Leroy Terrelonge在邮件声明中表示，美国新要求以及国际标准可能迫使企业增加开发投入，产品进入FDA审评阶段的时间也可能更长。他补充说，这些要求甚至可能延长FDA的审评时间，使设备无法上市，但如果企业开发出创新产品，则可抵消短期成本。

Fu强调，SBOM是缓解未来威胁的一种方式。该清单有助于制造商更系统地应对潜在安全问题，并让医院了解漏洞可能所在。

“认为能拥有一个永远无需调整的完美安全系统是不现实的，那或许不可能，”Fu说，“然而，存在好的设计和更好的设计。”

他补充说，目标是让制造商保持敏捷，在威胁发生时能更好地响应，因为构建无法攻破的设备或系统并不现实。

设备安全的未来

展望未来，行业和监管机构面临的问题是：这些FDA法规能否在技术快速创新和威胁不断演变的环境中发挥作用？配备人工智能的设备正日益普及，带来了新的益处和风险。

AI可帮助企业在上市前以人类难以企及的速度测试产品抵御网络威胁的能力。然而，内置AI能力的设备也可能更易受攻击。

恶意行为者同样能利用AI技术。例如，Wirth表示，黑客可能利用AI“识别并发现此前未披露的漏洞，并在软件供应商自身发现漏洞之前利用这些漏洞发动攻击”。

据Tamari称，FDA的CDRH已在网络安全背景下关注AI，尽管讨论仍处于早期阶段，且存在大量问题。总体而言，该机构已做出结构性调整以满足网络安全需求，例如将战略伙伴关系与技术革新办公室（OST）提升为“超级办公室”。

FDA发言人在邮件声明中表示，OST在过去几年新增了六名成员，产品评估与质量办公室也增加了人员，以协助“政策制定、政策实施和上市后响应”。

Fu表示，他对去年的变革“谨慎乐观”，认为应足以应对未来5至10年。他解释，原因之一是这些法规大多“技术无关”，聚焦于设备属性而非特定软件类型。

然而，随着技术、威胁演变以及医疗攻击持续，法规最终仍需更新。

“2023年，人们意识到这是大家共同的问题，”Wirth说，“我们是否已经做到？还没有。但正在接近。认识到问题是改进的第一步。”