实验室正开始评估为遵守一项扩大实验室自研检测（LDT）监管范围的新联邦规则所需进行的运营变革规模。在重大政策转向中，由单个实验室自行设计、仅供内部使用的大多数检测，必须满足美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械的要求——该要求载于5月发布的最终规则。这些要求包括不良事件报告、上市前审查、注册与标签，将在未来四年内分阶段实施。

尽管该政策旨在提高LDT的准确性与可靠性，但健康行业组织警告称，新规将增加成本与行政负担，可能迫使实验室缩减其提供的检测项目。实验室高管表示，LDT常填补临床需求空白，尤其是在患者群体较小或罕见病领域，这些领域往往缺乏商业化检测产品。

“我们仍担心医院和医疗系统开发的许多关键检测可能被施加不必要且昂贵的文书负担，”美国医院协会政府关系与公共政策执行副总裁Stacey Hughes表示，“这将导致患者获得创新性和针对性诊断检测的机会大幅减少。”

实验室组织正在法庭上挑战该规则。美国临床实验室协会与分子病理学协会已起诉FDA，指控其越权监管，案件已合并至德克萨斯州东区美国联邦地区法院。

行业组织认为，LDT已受美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的《临床实验室改进修正案》（CLIA）计划监管，FDA的规则构成重复监管。然而，FDA坚持认为两套监管体系互补：CLIA负责实验室运营，而FDA监管涉及检测本身的设计、开发与制造等独立关键活动。该机构辩称，随着LDT日益复杂，相关风险上升，需要更严格的审查。

尽管最终规则已生效，实验室并未等待法律裁决结果，而是已着手规划合规工作。

在耶鲁大学医学院，实验室医学部门正“全员动员”以准备满足新FDA要求，分子诊断与流式细胞术实验室主任Alexa Siddon表示。“我们正努力为患者提供及时和个性化的护理，因此这项裁决对我们来说相当令人担忧，”Siddon说，“我们希望尽可能做好准备并保持跟进，以免患者护理出现任何中断。”

Siddon表示，实验室仍在等待FDA就规则实施提供更多指导。应对额外工作量的人员配置是实验室面临的另一挑战。“我们尚不完全了解其范围，但首先需要熟悉FDA要求的专家，以帮助我们简化向FDA提交的申请，”Siddon说。她指出，每项提交的检测都会产生相关费用，且需要人员来注册这些检测。

FDA正在举办一系列网络研讨会，并计划就具体主题发布更多指导文件，以帮助实验室理解并遵守新规，该机构发言人在电子邮件声明中表示。Siddon还指出，FDA可能也需要增聘人员来监管所有实验室，“因此我们可能在争夺同一批潜在候选人。”

医学检测巨头Labcorp的首席执行官Adam Schechter在8月的财报电话会议上指出了患者护理可能受到干扰的风险：“问题是，FDA是否有能力足够快地批准这些检测，以便所有患者都能尽快获得这些重要检测？”

在实验室应对规则影响的不确定性之际，实验室高管在MedTech Dive的采访中分享了建立程序以满足该机构时间表的建议。以下是实验室现在可以采取的五个步骤，以准备应对FDA指令：

1. 建立投诉或不良事件处理系统

最终规则分五个阶段、在四年内逐步取消FDA此前对LDT的“执法自由裁量”做法。第一阶段自2025年5月6日起，要求遵守医疗器械报告、纠正与移除报告以及维护投诉档案的规定。

随着首个截止日期临近，临床实验室正试图厘清哪些情形需要召回、纠正或从市场移除产品。犹他大学ARUP实验室首席医学官Jonathan Genzen表示：“目前界限对我来说非常模糊，我认为在哪些属于或不属于预期方面，仍有进一步澄清的空间。”实验室将必须按照制造商路径向FDA报告，这与认证项目相关的不良事件报告责任不同。“我们作为一个群体，需要学习如何以FDA期望的方式进行评估流程，以便在未来的审计中不出问题，”Genzen说。尽管如此，Genzen称第一阶段是五个阶段中“负担最轻”的，因为它仅在发现问题时适用，且不影响实验室所有检测。

2. 提前准备后续阶段

第二阶段将引入注册与列名、标签及研究用要求，自2026年5月起执行。Genzen表示，汇编这些数据可能比第一阶段带来更大负担。“对许多机构来说，这将是相当大的工作量，尤其是那些拥有大量LDT的机构，而FDA并未明确说明这些信息需要如何提交，”Genzen说。仍未知的包括：预期使用的系统类型，或设备标识符（其他标签申请中包含）如何与LDT关联。注册费用也是考量因素，Genzen指出，一些实验室可能认为缺乏进一步开发检测的人员。“那可能是某些实验室决定将检测撤出市场的阶段，”Genzen说。

3. 避免开发中的LDT返工

实验室目前正在进行的许多LDT开发工作，将在三至四年后受到FDA要求约束。第三阶段将实施质量体系程序，截止日期为2027年5月。FDA将在第四阶段（自2027年11月起）对高风险LDT执行上市前审查合规要求，并在第五阶段（自2028年5月起）对中低风险LDT执行。“如果我们现在忽视这些，说那是以后的事，那么最终将不得不做大量返工，”费城儿童医院实验室医学部主任Stephen Master说。Master指出，FDA在验证过程中的设计控制方法与实验室在CLIA法规下习惯的框架非常不同。“弄清楚如何合规并建立合规基础设施，确实是实验室目前面临的主要挑战之一，”Master说。

4. 引入专家支持

Reference Medicine首席执行官Inga Rose表示，FDA提交需要大量额外文档和监控。确保FDA合规意味着组建一个团队，可包括全职员工和具有关键领域经验的顾问。实验室需要熟悉上市前批准和510(k)提交的人员，以及一个独立于CLIA团队的质量团队。统计学家、流程工程师以及软件验证、生物信息学和实验室运营方面的专家可提供其他专业技能。“实验室应准备好考虑在这些不同领域引入外部顾问，”Rose说。ARUP实验室的Genzen建议实验室主任尽早与公司合规部门同事会面，以确定最终由谁管理流程。“你真的需要提前解决这个问题，以免做大量前期工作，”Genzen强调。

5. 关注豁免条款

在新框架下，已上市或旨在满足未满足需求的LDT将继续处于FDA的执法自由裁量方法之下。AHA的Hughes表示，FDA对当前已上市LDT行使有限执法自由裁量的决定“正确认识到，对这些检测适用其全部器械法规，很可能促使许多医院实验室（尤其是小型实验室）停止提供患者及其社区依赖的安全有效的检测。”“该最终规则中的执法自由裁量尤为重要，”Hughes说，“我们也欢迎该机构关注FDA授权的商业化检测在满足某些患者需求（如罕见病或特定病症）方面的空白。”经纽约州卫生部临床实验室评估计划批准的LDT也豁免于FDA的上市前审查要求。

对于缺乏资源投入FDA审批流程的早期阶段公司，“这将伤害它们，”Reference Medicine的Rose说。“可能会有来自大学的新博士提出一些治疗新疾病的绝妙想法，但对他们来说，走完整个流程可能感觉难以逾越。”针对小型和初创实验室的豁免条款以及计划中的注册和提交费用折扣可提供帮助。“随着我们获得更多指导，我认为我们会看到围绕此的其他考量，”Rose补充道，“这一切将如何运作仍在厘清之中。”