强生Ottava手术机器人获FDA授权，挑战直觉外科市场地位

强生公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的de novo授权，其Ottava机器人手术系统可用于普通外科的多种手术。

这一授权为美国软组织手术机器人市场带来了继美敦力于2025年底获得FDA许可之后的第二个重量级挑战者，直接对标直觉外科的达芬奇机器人。包括CMR Surgical、Distalmotion和Moon Surgical在内的一批小型公司也正在美国推出机器人系统，这标志着直觉外科二十多年来首次面临真正的竞争。

强生表示，将在部分美国客户中率先推出Ottava，同时逐步争取更多适应症和监管区域。

Ottava是首个将机械臂集成到手术台上的软组织手术系统。强生医疗科技全球主席Tim Schmid在声明中表示：“我们正在开创手术机器人领域的新品类。”
FDA的普通外科授权涵盖Roux-en-Y胃旁路术、胃切除术、胆囊切除术、脾切除术、胃袖状切除术、小肠切除术、阑尾切除术、胃底折叠术、食管裂孔疝修补术以及粘连松解术（用于去除疤痕组织）。此外，一项针对腹股沟疝修补术的美国临床试验正在进行中。

据强生介绍，Ottava比传统的吊杆式和推车式系统节省30%至50%的空间，旨在帮助医院和临床团队改善手术护理，同时简化工作流程以提高手术室效率。同步的手术台和机械臂运动便于患者重新定位和多象限解剖入路。该系统包含常用手术工具的器械创新，并连接数字平台以实现手术数据集成。

强生医疗科技手术部门集团主席Hani Abouhalka表示：“手术机器人将在手术护理中发挥越来越重要的作用，但很明显，定义过去25年外科手术的东西不会定义未来25年。”

Stifel分析师Rick Wise指出，Ottava的授权时间完全符合强生此前预期的2026年底之前的时间表，且距公司提交FDA申请仅过去六个月，这对于de novo审批而言是相对较快的周转。

尽管如此，华尔街分析师对Ottava在短期内挑战达芬奇的能力持怀疑态度。

Wise在给客户的报告中写道：“该机器人的推出‘几乎肯定会采取深思熟虑的分阶段方式，需要大量培训（医生和工作人员），且OTTAVA的适应症仍然有限。但通过这次批准，[强生]现在‘入局了’，可以随着时间的推移迭代和改进OTTAVA，有可能构建一个更接近直接与直觉外科更广泛产品竞争的体系。”

摩根大通分析师Robbie Marcus表示，Ottava较小的占地面积和独特的床边连接是吸引人的卖点，但他预计直觉外科的市场份额损失将“非常温和/微不足道”。

Marcus在报告中写道：“虽然OTTAVA确实解决了某些真实的医生痛点，但我们认为它不太可能实质性削弱直觉外科的份额。”