美国食品药品监督管理局（FDA）试图加强对实验室自研检测（LDT）监管力度的计划，目前看来已告搁浅——这对临床实验室而言无疑是一大利好。

多位处理监管事务的律师在接受采访时表示，FDA不太可能就3月31日的联邦法院命令提起上诉。该命令撤销了FDA主张对LDT拥有管辖权的最终规则。不过，国会未来仍有可能对诊断检测监管框架进行全面改革，但任何新的立法努力都可能耗时较长，因为该议题此前并非立法者的优先事项。

“LDT这个概念有点像吸血鬼，过去曾多次‘复活’，”Hyman, Phelps & McNamara律师事务所董事Jeff Gibbs表示。该律所在针对FDA的诉讼中代表分子病理学协会（AMP）出庭。“这次还不算真正刺穿心脏。”

FDA的最终规则旨在加强对自行开发、生产并使用自有诊断检测的实验室的监管，拟将LDT作为医疗器械进行管理。按照计划，该规则将在四年内分阶段引入不良事件报告、上市前审查、注册、标签及其他要求。

由于担心高昂的合规成本会迫使实验室停用部分检测服务，进而损害患者利益，美国临床实验室协会（ACLA）和AMP提起诉讼，要求阻止FDA执行该规则，并最终胜诉。美国德克萨斯州东区联邦地区法院法官Sean Jordan撤销了该规则——该规则原定于下月生效。

无论是开展复杂检测的大型医院实验室，还是专注于常规护理的社区实验室，大多数实验室都会在商业化体外诊断（IVD）检测无法满足需求时，使用LDT来应对特定的临床需求。耶鲁大学医学院教授Sheldon Campbell表示，LDT是“任何未完全按照FDA批准方式进行的检测”。

随着FDA规则的实施被叫停，“这些实验室基本上可以继续用现有的人员维持运转，”Campbell说，他同时担任VA康涅狄格医疗系统实验室主任。“这对患者来说是实实在在的好处。”

根据国会的设立，LDT目前受医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）依据《临床实验室改进修正案》（CLIA）项目的监管。FDA负责监管其授权作为医疗器械使用的检测，但在过去几十年里，对LDT一直采取执法裁量政策。

FDA的立场

在寻求扩大对LDT监管要求的过程中，FDA辩称，由于现代版本检测带来的风险更高，需要更积极的监管。

“FDA已知晓大量实例，表明作为LDT提供的IVD可能存在不准确、不安全、无效或质量低劣的问题，并已导致或可能导致患者伤害，包括用于选择癌症治疗、辅助诊断COVID-19、辅助管理罕见病患者以及识别患者癌症风险的检测，”该机构去年宣布最终规则时表示。

时任FDA局长Robert Califf表示，该机构不能“袖手旁观”，眼看着美国人依赖这些广泛使用的检测“却无法确保其有效”。

Campbell等人表示，LDT在CLIA框架下已经受到严格审查，这是一个全面的体系，可以解决LDT存在的问题。“在CLIA框架内以渐进和演进的方式推进，比在实验室领域再建立一整套监管机制更为合理，”Campbell说。

美国地区法院将此事发回给新任命的卫生与公众服务部部长Robert F. Kennedy Jr.处理，并裁定该规则超出了FDA依据1938年《联邦食品、药品和化妆品法》所拥有的权限。法院意见援引了最高法院去年在Loper Bright Enterprises v. Raimondo案中的裁决，认定FDA缺乏将LDT作为医疗器械进行监管的法定权力。

尽管FDA有意加强对这些检测的监管，但律师们表示，他们认为该机构不会对地区法院的裁决提起上诉，尽管它有权这样做。

“政府当然有权上诉，也可以这么做，”Polsinelli律师事务所律师Chad Landmon说。“但很多人——包括我在内——都认为，更可能的结果是他们不会上诉，而是暂时让此事不了了之，直到国会有所行动，或者四年后下一届政府上台。”

FDA未回应MedTech Dive关于其是否会上诉的询问。

Landmon表示，对法院意见的任何评论或其他回应（例如正式撤销最终规则）都可能因近期FDA人员裁减而放缓，包括通讯部门的人员裁减。他补充说：“我确实认为，鉴于此事如此重要，我们很可能会看到某种形式的声明或澄清。”

“LDT这个概念有点像吸血鬼，过去曾多次‘复活’。这次还不算真正刺穿心脏。”

——Jeff Gibbs，Hyman, Phelps & McNamara董事

Alston & Bird律师事务所合伙人Ben Wolf表示，在新的共和党政府领导下，鉴于该规则在行业内不受欢迎，FDA可能不会挑战法院的裁决。“我想说，就目前而言，行业应该对现状感到满意，因为不必再为符合FDA要求而进行合规工作，”他说。

在FDA考虑下一步行动之际，一个值得关注的领域是，该监管机构是否会开始对以前未作为积极执法目标的产品的采取行动。“他们可能会选择将执法资源投向别处，但这当然也是一种可能，”Wolf说。

至于实验室在规则被叫停前为FDA规则所做的准备工作，“这并非完全白费力气，”耶鲁大学的Campbell说，因为实验室会持续评估其检测项目清单。

改革诉求

医疗设备行业协会AdvaMed旗下诊断部门AdvaMedDx的执行董事Zach Rothstein表示，对同一种产品设置两套监管角色——一套在CMS，一套在FDA——并非对政府资源的有效利用。

“鉴于法院裁决提出的问题，由国会采取行动，最终决定我们作为一个国家应如何对待LDT，符合所有人的利益，因为目前可能出现的情况是，针对同一患者的两项不同检测，却由两套不同的监管项目来管理，”Rothstein说。“这对我们审查这些产品来说并非高效方式，也不符合公众的最佳利益。”

旨在改革IVD监管框架的《验证准确、前沿IVCT发展法案》（VALID Act），尽管近年来多次尝试推进，但未能在国会获得足够支持。

“鉴于法院裁决提出的问题，由国会采取行动，最终决定我们作为一个国家应如何对待LDT，符合所有人的利益。”

——Zach Rothstein，AdvaMedDx执行董事

多位律师表示，尽管诊断监管改革确有必要，但他们预计当前由共和党同时控制参众两院的国会，短期内不会通过关于LDT的立法。原因之一是，VALID法案的共和党发起人、印第安纳州的Larry Bucshon已于1月从众议院退休。

Goodwin律师事务所合伙人Matt Wetzel表示，州级监管机构可能会介入以填补空白。他指出，纽约州和华盛顿州已具备监管实验室运营多个方面的基础设施。“监管合规要求我认为不会消失，”Wetzel说。“我认为这仍将是企业的一项重大成本。”

不过，律师们表示，在某个时间点，重新推动立法以现代化诊断检测监管并明确FDA在LDT监管中的角色的努力很可能会出现。

“LDT是否应受监管这一议题，我认为不会消失。现在的问题已转向国会行动，而非FDA，”Hyman, Phelps的Gibbs说。“除非上诉成功，否则战场将完全转移到国会。”