随着越来越多的医疗设备融入人工智能技术，监管机构正在探索如何有效管理频繁的软件更新。

一种新的监管框架——预定变更控制计划（PCCP）应运而生。该框架允许企业在产品上市前，预先明确计划进行的变更内容。这与传统模式截然不同：以往，若变更可能影响设备的安全性或有效性，企业通常需要向美国食品药品监督管理局（FDA）提交申请。FDA在发布2023年草案指南后，已于12月发布最终指南，明确了其对PCCP的期望，并已批准了相关计划。

在MedTech Dive的采访中，专家表示，PCCP有望成为实现更自动化软件更新的桥梁。然而，许多制造商仍未采用该框架，原因在于对框架不够熟悉，或未能为产品进行足够长远的前瞻规划。

以下是关于如何运用PCCP的五项建议：

1. PCCP很可能在监管不确定性中存续

目前尚不清楚在唐纳德·特朗普总统领导下，FDA将如何监管医疗设备中的人工智能。在其总统任期初期，特朗普签署了一项行政命令，撤销了拜登政府时期围绕人工智能的相关努力，并呼吁“维持并增强美国在全球人工智能领域的主导地位”。

专家认为，本届政府可能会撤销部分FDA要求，但鉴于医疗技术行业的积极反响，他们预计PCCP这一概念将得以保留。

领导摩根路易斯律师事务所FDA及医疗保健业务团队的律师Michele Buenafe指出，该框架是在国会于其2022年综合支出法案中授予FDA权限后正式确立的。

Epstein Becker Green律师事务所的律师Megan Robertson同样预计PCCP将长期存在。

“鉴于PCCP的核心目的是为开发者简化流程，”Robertson表示，“如果新政府严重缩减PCCP或限制其使用，我会感到意外。”

2. PCCP是否是正确的方法？

Beacon Biosignals是一家制造脑电活动及睡眠测量设备的公司，其已有两项PCCP获得FDA批准。一项用于诊所内的睡眠评分软件，另一项则针对其用于家庭睡眠监测的可穿戴头带设备Dreem 3S。

Beacon Biosignals分析与机器学习副总裁Alexander Chan表示，这些计划允许公司在获得更多数据时，重新训练其算法以提升性能。

Chan称，公司采取此方法是为了确保设备在其适应症所针对的亚群中表现良好，并跟上临床实践的变化。

“如果我们不持续更新算法，就可能面临针对某一人群进行优化的风险，该人群可能是80年代临床医生所治疗的群体，但如今已不再适用，”Chan说，“这对我们而言至关重要。”

在考虑PCCP时，公司必须牢记几个因素。FDA规定，变更必须是为了维持或改进产品的安全性和有效性所必需，且更新不能改变设备的预期用途。Robertson表示，公司还必须向FDA提交变更方案，并每次都遵循相同的程序。

Robertson认为，该框架适用于需要定期变更或修改的设备，例如为适配新操作系统而进行的校准。

“基于人工智能的特性，”Robertson补充道，“对于大多数（若非全部）AI或机器学习驱动的设备功能，这都应成为讨论的议题。”

3. 制定路线图

专家表示，希望考虑采用PCCP的公司应提前规划更新事宜。

“除非你清楚产品的未来发展方向，否则不应贸然接触FDA，”Perkins Coie律师事务所合伙人LaDale George表示，并补充道，公司应能解释设备为何朝该方向发展。

医疗设备咨询公司EnGenius Solutions的创始人兼首席执行官Ashkon Rasooli表示，公司应首先自问是否拥有路线图。

Rasooli指出，PCCP框架允许公司实质上将设备变更的FDA审查工作前置，但“行业中，公司往往只针对下一个即将发布的版本制定计划。”

因此，Rasooli表示，他看到了一些采用PCCP作为监管策略的案例，但并未得到广泛使用。

4. 细节至关重要

Beacon Biosignals的Chan根据其两项PCCP获得FDA批准的经验，给其他开发者的主要建议是，要全面思考所提议变更的所有细节。例如，Beacon Biosignals制定了一项验证计划，以展示团队如何确保更新的安全性和有效性，并通过具有代表性的数据集证明结果能推广至真实人群。

同样，Rasooli表示，他从FDA听到的主要担忧是细节不足。与FDA的早期沟通可以缓解这些批评。在最终指南中，FDA还建议开发者使用其Q-submission计划，在提交PCCP前获取反馈。

“制造商很难公开其算法的核心秘诀，如果他们知道的话，”Perkins Coie的George表示，但向FDA提供“某种基本水平的透明度”对于后续评估变更至关重要。

5. 规划变更的推出

软件开发公司Ketryx的创始人兼首席执行官Erez Kaminski表示，PCCP对医疗器械公司而言可能具有挑战性，因为他们不习惯这种类型的变更管理。

“多年前，医学界发现没有人愿意按日、周或月的频率发布更新，但现在我们听到许多公司希望这样做，”为法规遵从性开发软件的Kaminski说。

Kaminski补充道，开发者必须能够回答他们计划更改什么、如何管理数据的生命周期、如何执行变更，以及如何评估变更是否成功。所有这些都应记录在案。

摩根路易斯的Buenafe表示，公司还应制定计划，说明在产品上市后如何将变更通知客户。例如，他们需要更新设备的标签，以反映算法速度更快或灵敏度、特异性有所提高。

Buenafe还提醒，该指南并不能保证FDA会对每项包含自动化变更的申请都感到满意，这些申请可能引发更复杂的问题。然而，她表示，“我确实认为，他们有意让这一框架为自动化变更敞开大门。”