2025下半年医疗科技四大看点：并购回暖、肾动脉去神经术、MDUFA谈判与Hugo手术机器人

2025年行至中点，医疗器械公司对下半年形势的能见度正在提升。

春季交易放缓之后，并购活动重新升温。医疗科技企业正为多项重要产品上市做准备：Medtronic加大了对Intuitive Surgical手术机器人的挑战力度，Medicare则扩大了针对高血压的器械疗法的覆盖范围。

与此同时，美国食品药品监督管理局（FDA）在新任负责人Martin Makary的领导下，开始勾勒其监管路径，并就未来数年向行业收取的费用额度展开谈判。

尽管前方仍有诸多悬念——例如秋季关税政策的具体形态——器械企业仍在按既定计划推进增长战略。

以下是MedTech Dive关注的2025年下半年四大动向：

1. 并购（M&A）

并购交易始终是医疗科技领域值得关注的话题，因为收购是驱动行业增长的核心引擎之一。

然而，今年的并购环境并不平稳。年初数月内完成数笔大型收购——例如Stryker以近50亿美元收购Inari Medical——之后，由于特朗普政府反复无常的关税政策导致市场剧烈波动，交易活动一度近乎停滞。

数月间，值得关注的交易寥寥无几。尽管如此，多位专家此前向MedTech Dive表示，下半年支出将有所增加——这些预测很快得到应验。

7月，BD与Waters宣布达成175亿美元合并协议，将BD的生物科学与诊断解决方案业务与Waters合并。该交易有望成为年内行业最大并购案，并由此开启了一轮公告潮。

2025年剩余约四个月，并购仍是关键观察点。

RBC Capital Markets分析师Shagun Singh在6月接受MedTech Dive采访时表示，无论市场存在多大不确定性，企业都会保持机会主义姿态。

“并购只会继续推进。我认为它是医疗科技的命脉，”Singh表示，“如果面前有一个数十亿美元规模的市场机会，且资产就在眼前，你不会因为关税而放弃。”

Singh补充说，该领域的交易空间可能相当开放，有多个具吸引力的市场和新技术值得押注。

“交易会遍布各个方向，”Singh说，“我真的认为它会非常多元化。”

2. 肾动脉去神经术（Renal denervation）

Medicare针对肾动脉去神经术发布的国家覆盖决定（NCD）将扩大这一微创手术对未受控高血压患者的可及性，同时有助于界定Medtronic一个重要新兴市场的规模。

该手术的潜在市场相当可观：近半数美国成年人患有高血压，但仅有四分之一的人血压得到有效控制。

“最终的NCD将明确界定Medicare可报销人群，这对总可寻址市场机会具有重大影响，”Mizuho分析师Anthony Petrone表示。

Medtronic此前预测，一旦美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的报销政策落地，肾动脉去神经术将成为其增长最快的驱动因素之一。最终NCD备忘录预计于10月发布。凭借最深厚的临床数据集和庞大的销售团队支持，“Medtronic将成为该领域最大的玩家，”Petrone说。

FDA于2023年底批准了两套肾动脉去神经系统，用于生活方式改变和药物治疗均无法有效降压的患者。Medtronic的Symplicity Spyral系统尽管遭到FDA外部顾问委员会的抵制——该委员会对器械有效性和适用患者群体提出质疑——仍获得了FDA的批准。

Medtronic的器械利用射频能量消融肾动脉（向肾脏供血的动脉）周围过度活跃的神经。另一款获FDA批准的技术是Recor Medical的Paradise系统，采用超声能量。Recor是Otsuka Medical Devices的子公司。

尽管Medtronic和Recor在市场中占据先发优势，更多医疗科技公司正在布局肾动脉去神经术。Boston Scientific今年春季收购了SoniVie——该公司正在开发基于超声的Tivus系统。Boston Scientific此前持有SoniVie 10%的股份，同意支付最高5.4亿美元收购其余股权。韩国的DeepQure和精准诊断公司Geneticure也在投资肾动脉去神经技术。

CMS在公众评议期间收到的医疗服务提供者意见显示，业界普遍支持扩大该手术的可及性。美国心脏病学会（American College of Cardiology）和美国心脏协会（American Heart Association）近期也首次将肾动脉去神经术纳入其高血压管理指南。

尽管如此，Needham分析师Mike Matson指出，随着医生接受手术培训以及转诊路径逐步建立，临床推广可能需要时间才能提速。

“这绝对会是一个高增长市场。起初会有些缓慢，因为即使有了报销政策，这也是一种全新的手术类型，”Matson表示，“但它应该会逐步获得动力，并成为Medtronic以及Otsuka相当可观的市场和增长驱动力。”

3. MDUFA（医疗器械用户付费修正案）

FDA的器械中心已启动初步程序，以确定2027年至2032年间该机构将从医疗科技行业获得多少资金支持。

FDA于8月初举行了首次公开听证会，讨论《医疗器械用户付费修正案》（MDUFA）的重新授权事宜。该法案允许FDA在五年期内以行业缴费补充国会拨款。

HPS Group监管顾问Steven Grossman在电子邮件中写道，此次会议是预计将持续15个月的过程中的第一步。

“最重要的信息是，各方普遍支持续期，”Grossman写道，“具体细节有助于了解不同利益相关方的诉求，但没有人亮出自己的底线。”

现行MDUFA V协议将于2027年9月到期，该协议为FDA器械与放射健康中心（CDRH）分配了17.8亿至19亿美元资金，具体取决于该中心是否达到特定招聘目标。相比之下，FDA在上一五年期内获得约11亿美元。

对于MDUFA VI，FDA正在寻求更多资金，因为特朗普政府已提议削减对FDA及其他卫生机构的拨款。

CDRH主任Michelle Tarver在会议上阐述了追加资金的必要性。

“MDUFA VI需要关键资源，”Tarver表示，“一个以金标准科学为驱动的现代化CDRH需要优秀的人才。”

MDUFA计划的未来走向是会议中提出的关切之一。国家健康研究中心（National Center for Health Research）主席Diana Zuckerman指出，FDA必须至少支出与用户付费法案生效时等额的拨款。如果未能做到，行业可能会削减其缴费。

“我们不希望这种情况发生，”Zuckerman在采访中表示，“那样的话，任何项目都不会有足够的资金。”

Zuckerman和其他患者权益倡导者呼吁增加用户付费资金，并将部分资金用于医疗器械上市后安全监测。他们还呼吁提高用户付费流程的透明度。

FDA正在征求公众意见，截止日期为9月4日，随后将启动一系列会议，与医疗器械行业达成协议。Zuckerman表示，她预计会有更多来自患者和医疗团体等外部利益相关方的意见。

“器械问题几十年来一直未被充分关注，”Zuckerman说，“今年会不会是人们更加关注的一年？”

4. Medtronic的Hugo手术机器人

如果Medtronic今年获得FDA批准在美国推出Hugo系统，它将成为美国首家在软组织机器人手术领域挑战Intuitive Surgical近25年领先地位的大型医疗科技公司。

该公司于今年第一季度向FDA提交了Hugo机器人用于泌尿外科手术的申请。它还完成了支持美国疝气和良性妇科适应症的研究入组，并获准启动肿瘤妇科试验。

分析师预计Medtronic将赢得部分医疗系统的Hugo订单，但对其能从行业领导者手中夺取多少市场份额持怀疑态度。

“我们并不预期Hugo在美国上市后Intuitive会失去有意义的份额，”BTIG分析师Ryan Zimmerman表示。

随着技术先进的da Vinci 5机器人（于2024年初首次推出，现正大规模上市）的推广，Intuitive已经“跃升超越”了竞争对手，Zimmerman说。“DV5周围的生态系统如此强大，以至于很难打破这种垄断，”他表示。

Needham的Matson指出，许多外科医生接受过da Vinci系统培训，该系统拥有庞大的装机基础，且技术有多年临床数据支撑。当Medtronic最终进入美国市场时，“这将是一场艰苦的战斗，”该分析师表示。

Mizuho的Petrone认为，Hugo可能从希望淘汰老旧da Vinci系统的医院手中争夺市场份额，同时该机器人对忠于Medtronic手术器械产品线的外科医生也具有吸引力。

随着更多手术转向机器人辅助，da Vinci的日益普及侵蚀了Medtronic的器械业务。Medtronic首席执行官Geoff Martha在5月的投资者会议上表示，Hugo预计将支持手术业务恢复增长。

当公司7月宣布其LigaSure血管闭合器械在欧洲获得与Hugo机器人配合用于机器人辅助手术的CE标志时，Medtronic表示预计该机器人将在当前财年（截至2026年4月）晚些时候进入美国市场。