Grayde.ai 发布指南：解读欧盟 MDR 与 AI 法案对 AI 医疗器械的双重要求

英国索利哈尔 —

在欧洲，AI 医疗器械同时受到两套监管框架的约束：医疗器械法规（MDR）负责安全、性能、临床证据和上市后监督；欧盟人工智能法案（AI Act）则对适用的 AI 系统提出额外要求。

生命科学与医疗 AI 数据公司 Grayde.ai 于今日发布《Navigating the EU MDR and AI Act: A Data-to-Deployment Guide for AI-Enabled Medical Devices》（解读欧盟 MDR 与 AI 法案：AI 医疗器械从数据到部署指南）。

MDR 与 AI 法案这两套框架常被视为独立的工作流，由不同团队在不同时间线上推进。然而，它们依赖的是同一套底层证据。该指南梳理了两套框架之间的关联，展示单一决策——例如数据集如何记录、模型漂移如何监测——如何同时为两套框架提供证据。

指南涵盖内容

• 明确判断 AI 医疗器械是否属于 MDR、AI 法案或两者共同管辖的方法；
• 欧盟 AI 法案的时间表，以及医疗器械 AI 团队需要提前准备的截止日期；
• 如何构建可追溯的数据集，包括记录来源、标签、质量检查和版本历史；
• 如何测试偏差、亚组性能差距、数据泄漏及语言相关风险；
• 从模型准确性走向临床验证、文档记录和上市后监测所需的证据；
• 两个实操案例研究：一个关于分类与证据路径，另一个关于高性能模型但数据集代表性不足的情况。

“仅凭强大的模型性能并不能证明 AI 医疗器械已准备好接受监管审查，”Grayde.ai 创始人 Nikita Agarwal 表示，“团队必须将预期用途与正确的患者数据、标签、验证证据、临床声明和上市后控制联系起来。本指南展示了如何从一开始就构建这条证据链。”

指南内容详情

这份 34 页的指南包含监管适用性框架、标注与真实数据文档指导、验证原则、上市后监测考量，以及两个说明性案例研究。

指南参考了 MDR、欧盟 AI 法案、MDCG 2025-6 / AIB 2025-1 关于两套法规互动的指导文件，以及欧盟委员会现行指导文件。指南仅供教育用途，不构成法律、监管、临床或公告机构建议。

下载方式

Navigating the EU MDR and AI Act: A Data-to-Deployment Guide for AI-Enabled Medical Devices 现已在 Grayde.ai 官网开放下载。