CergenX 旗下新生儿脑功能AI评估系统 Wave 获欧盟 CE 认证

爱尔兰科克，2026年9月1日 —— 爱尔兰医疗科技公司 CergenX 今日宣布，其首款产品 Wave 已依据欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）获得 CE 标志认证。Wave 结合脑电图（EEG）与人工智能技术，旨在为临床医生提供关于新生儿脑活动及与脑损伤相关异常的快速、客观评估。

此次认证是 CergenX 发展历程中的重要里程碑，标志着公司可在欧洲市场正式商业化推广 Wave，并朝着让专业新生儿脑评估更广泛可及的目标迈出关键一步。

临床背景：新生儿脑损伤的早期识别需求迫切

据统计，全球每年有超过100万名新生儿受到脑损伤影响。脑电图（EEG）被公认为评估新生儿脑功能的金标准，但 EEG 设备及其解读专业知识的可及性仍然有限——全球超过80%的医院无法提供该项检查。

CergenX 表示，Wave 的开发正是为了应对这一未被满足的临床需求。

Wave 技术原理与操作流程

Wave 系统由四个电极、一台 EEG 放大器及一个平板电脑界面组成，可采集并分析10分钟的新生儿脑电活动数据。数据经由 CergenX 专有的人工智能算法进行评估，最快约30秒即可返回简明结果。

该技术的核心价值在于：无需专业 EEG 解读能力，即可获得专家级的评估结果，帮助临床医生获取关于新生儿脑功能及与已知脑损伤标志物相关的 EEG 异常的客观、数据驱动的临床参考信息。

管理层观点：从认证迈向临床落地

CergenX 联合创始人兼首席执行官 Jason Mowles 表示：

“获得 CE 标志认证对 CergenX 而言是一个意义重大的里程碑，也是我们团队、合作伙伴及临床协作方多年努力的成果。这让我们距离‘让新生儿脑评估更广泛可及’的目标又近了一步。随着 CE 认证的完成，我们的工作重心将转向将 Wave 推向欧洲市场，让这项技术真正进入临床医生的手中。”

对于受脑损伤影响的新生儿，早期识别至关重要。治疗性低温是目前针对某些新生儿脑损伤最有效的干预手段之一，须在出生后6小时内启动方能获得最佳预后。此外，早期识别也有助于临床医生判断哪些婴儿需要专科干预或转诊至具备进一步救治能力的医疗中心。

Wave 被定位为临床决策支持工具，其提供的客观评估结果用于辅助而非替代临床医生的专业判断。

CergenX 联合创始人兼首席科学官 Geraldine Boylan 教授表示：

“我们创立 CergenX 的初衷是解决一个明确的临床未满足需求。EEG 能提供关于新生儿脑功能的关键信息，但在许多医院，EEG 设备及解读专业知识的可及性仍然有限。对于有脑损伤风险的婴儿而言，及时评估至关重要。Wave 的开发目标是将快速、客观的 EEG 评估带到临床一线，为医生提供清晰的信息以支持更明智的临床决策。获得 CE 认证是朝着让更多欧洲婴儿和临床团队获得新生儿脑评估服务迈出的重要一步。”

从爱尔兰科研走向国际市场

CergenX 于2021年底创立，是从爱尔兰科克大学（UCC）INFANT 研究中心剥离的衍生企业。公司依托数十年的新生儿研究成果，整合了神经生理学、人工智能、软件工程及医疗器械开发等多领域专业能力。

作为爱尔兰企业局（Enterprise Ireland）支持的高潜力初创企业，CergenX 迄今已筹集超过1100万欧元的稀释性及非稀释性资金，用于支持其技术的开发与商业化。

在美国市场，CergenX 同样取得重要进展。Wave 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“突破性设备认定”（Breakthrough Device Designation），该认定旨在认可其在严重疾病领域解决重大未满足需求的潜力。CergenX 表示，公司正与 FDA 保持密切沟通，推进美国市场准入进程。

随着 CE 标志认证的完成，CergenX 将双线并进：一方面扩大在欧洲的市场准入，另一方面持续推进美国监管审批路径。

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关于 CergenX

CergenX 是一家爱尔兰医疗科技公司，致力于通过人工智能驱动的临床洞察改善脑健康。公司成立于2021年，由科克大学 INFANT 研究中心孵化，融合了新生儿神经生理学、人工智能、软件工程和医疗器械开发等领域的专业知识。其首款产品 Wave 利用 EEG 和人工智能技术，为临床医生提供关于新生儿脑活动及脑损伤相关异常的快速、客观评估。CergenX 是爱尔兰企业局支持的高潜力初创企业。Wave 已获得 CE 标志认证及 FDA 突破性设备认定。