美敦力HeartWare系统自2012年PMA以来遭遇多起一级召回及器械不良事件报告

美敦力（Medtronic）旗下的HeartWare HVAD泵系统在近几个月内接连遭遇多起召回事件。FDA数据库显示，该系统自上市以来记录的器械故障报告率高于同类竞争产品。

今年迄今，FDA已针对该系统发布三项一级（Class I）召回，涉及重启延迟或停滞问题以及使用说明更新。然而，该系统的问题可追溯至其2012年获得FDA上市前批准（PMA）后不久——约四年后，美敦力通过以11亿美元收购HeartWare International获得该产品。

这一系列召回事件，加之因果关系的缺乏明确性以及现有数据的分散性，凸显了FDA用于监测医疗器械安全性的零散体系。业界与监管机构均承认，报告数据并不完整，可能存在重复，且伤害或死亡等标准也可能存在漏报。

尽管如此，独立专家表示，这一趋势值得进一步探究。

美敦力在一份电邮声明中表示，公司正在评估该系统，并“实施强有力的纠正行动计划”。公司“正定期与FDA沟通，以确保在努力改善性能并缓解器械性能问题过程中保持透明度。”

美敦力未就公司为改进该系统所采取的具体措施发表评论。

自2013年以来，FDA已针对HeartWare HVAD系统发布13项一级召回通知。其中数项为此前召回通知的扩展，另一些则在同一召回中涉及多个受影响部件及多种问题。有两项召回与HVAD系统相关，但并非泵的直接组件，例如系统部件的维修套件，以及最近一次涉及使用说明和患者手册的召回。

召回原因涵盖2015年静电放电导致泵故障、2018年电源与泵控制器之间意外电气断开，以及今年4月对多款电池、数据线和适配器线缆的召回。

部分召回和问题早于美敦力2016年收购HeartWare之前；然而，HVAD系统的13项召回通知中有9项是在这家医疗器械巨头完成收购之后发布的。

据FDA数据，2021年针对美敦力HeartWare HVAD系统的三项一级召回合计涉及91份伤害报告和15份死亡报告。

美敦力对4月召回事件所涉死亡报告的计算总数有所不同。公司认为，截至1月7日，与FDA归因于这些问题的12例死亡相比，实际有1例死亡与问题相关，7例可能相关，3例不相关。

2020年之前，FDA针对该系统的召回通知中未提供死亡和伤害报告数据。

原因之问

HeartWare HVAD系统是一种帮助心力衰竭患者泵血的医疗器械。该系统包括植入式泵和非植入式控制器，属于III类医疗器械，意味着其风险较高，可能造成重大伤害风险。

该设备及其他心室辅助装置通常用于危重或面临死亡风险的患者。同类产品包括雅培（Abbott Laboratories）的HeartMate II左心室辅助系统和该公司旗下的HeartMate 3。

尽管这三款设备的系统组件均经历过多次召回，但至少从公开数据来看，美敦力HeartWare的召回频率高于另外两款产品。

监管观察机构ECRI对FDA召回数据库（该数据库与FDA发布的召回通知相互独立，因数据库列出的是可仅涉及一项通知的单个组件或部件召回）的分析显示，自2012年11月该系统获得PMA批准至今年4月，HeartWare HVAD系统共经历27项一级召回和8项二级召回。

相比之下，雅培HeartMate II系统自2008年4月获得PMA批准至今年4月，共经历8项一级召回和3项二级召回；HeartMate 3自2017年8月获得PMA批准至今年4月，共经历1项一级召回和4项二级召回。

ECRI工程总监Chris Lavanchy表示，仅通过查看召回数量来判定产品的整体问题具有挑战性，理解召回的原因至关重要。

“（召回）可能是他们所做的软件更改，也可能是线缆和机械部件等问题。因此，了解整个历史非常重要，”Lavanchy说。

召回主要由制造商自愿发起。原因也各不相同，从设备停机到使用说明更新。然而，一级召回是FDA最严重的标签，因为继续使用相关设备可能导致严重伤害或死亡。

Device Events公司（一家汇编和解读FDA医疗器械报告及召回信息的机构）首席执行官Madris Kinard表示，针对设备不同组件的大量召回应触发对整个系统的审查，但FDA可能并不总是这样做。

“这些零散的召回——当你把它们全部加在一起——是否意味着整个设备存在更大问题，而不仅仅是每个组件的问题？”曾任FDA工作人员的Kinard说。

FDA在一份声明中表示，如果设备在短时间内出现多次召回，FDA可与制造商合作进行进一步的安全审查、设计变更或产品标签更新。

FDA未就机构是否正与美敦力就HeartWare系统进行全面产品审查或任何潜在变更进行合作发表具体评论。

尽管FDA曾暂停存在一系列安全问题的产品的营销并启动进一步安全审查（近期案例包括乳房植入物产品），但Kinard表示，“FDA并不经常这样做。”

器械故障报告

除跟踪制造商发布的召回外，FDA还维护一个数据库，记录患者伤害、死亡或器械故障事件。制造商和使用者设施器械体验数据库（MAUDE）存储由强制报告方（制造商、进口商和器械使用机构）以及自愿报告方（如医护人员、患者和消费者）提交的医疗器械报告。

FDA承认MAUDE存在局限性，指出报告可能不完整或不准确、存在重复或事件漏报的可能性。尽管如此，该数据库仍可为了解特定设备和产品的安全问题提供视角。

ECRI对MAUDE的分析显示，自各系统获得PMA批准之日起，HeartWare HVAD系统及雅培竞争产品已产生数百至数千份伤害和死亡报告。

然而，HeartWare HVAD系统的故障报告率（相对于报告总数）更高。

自2012年该设备获得PMA批准以来，器械故障报告约占报告总数的44%。自HeartMate II于2008年获得PMA批准以来，故障报告占报告总数的15%；自HeartMate 3于2017年获得PMA批准以来，故障报告占报告总数的4%。

按年度细分数据显示，自美敦力2016年收购HeartWare设备以来，故障报告占比有所下降——故障报告占报告总数的比例在2015年和2017年分别达到74%和68%的峰值，但2020年和2021年迄今已分别降至34%和29%。

ECRI技术与安全副总裁Mike Argentieri表示，故障报告表明设备可能存在更大问题，但仅凭数据本身不足以做出这一判断。

据Argentieri称，ECRI需要实际调查产品，并与制造商及报告问题的医院沟通，才能对设备安全问题做出更明确的判定。

“很难通过查看数据库得出因果关系，任何数据库，即使是召回（数据库）也是如此，”Argentieri说。“信号促使你从物理层面、更详细地审视问题，那时才能推动采取行动。”

Lavanchy表示，与ECRI合作的医院中，尚无一家报告美敦力HeartWare设备存在问题。